آموزش صنعت داروسازی داروسازی و ایمنی دارویی

سرفصل ها و درس ها

مقدمه ای بر مراقبت دارویی و ایمنی دارویی Introduction to Pharmacovigilance and Drug Safety

• معرفی Introduction

• شرکا در مراقبت دارویی و نظارت بر ایمنی دارو Partners in Pharmacovigilance and Drug Safety Monitoring

• نقش مراکز ملی نظارت دارویی در گزارش دهی ADRs National Pharmacovigilance Centers Role in ADRs Reporting

شیوه های خوب مراقبت دارویی Good Pharmacovigilance Practices

• مقدمه و اصول Introduction and Principles

• سیستم های مدیریت کیفیت مراقبت دارویی Pharmacovigilance Quality Management Systems

• اهمیت و تأثیرات سیستم های مدیریت کیفیت مراقبت دارویی Significances and impacts of Pharmacovigilance Quality Management Systems

• فایل اصلی سیستم نظارت دارویی و بازرسی های فارماکوویگلانس Pharmacovigilance System Master File and Pharmacovigilance Inspections

• ممیزی داروسازی و مدیریت ریسک Pharmacovigilance Audit and Risk Management

• جمع آوری، مدیریت و ارسال گزارش Collection, Management and Submission of Report

• گزارش به روز رسانی دوره ای ایمنی Periodic Safety Update Report

• مطالعه ایمنی پس از صدور مجوز Post-Authorization Safety Study

• مدیریت سیگنال و نظارت اضافی Signal Management and Additional Monitoring

• ارتباطات ایمنی Safety Communication

• اقدامات کمینه سازی ریسک Risk Minimization Measures

سیگنال ها Signals

• سیگنال ها و شناسایی سیگنال ها Signals and Signals Identification

• روش های شناسایی سیگنال ها Methods of Signals Identification

• تقویت سیگنال Strengthening the Signal

• شاخص های مراقبت دارویی Pharmacovigilance Indicators

• روابط و ارزیابی علیت Relationships and Causality Assessment

• سیستم ارزیابی علیت WHO-UMC WHO-UMC Causality Assessment System

• روشهای الگوریتمی برای ارزیابی علیت Algorithmic Methods for Causality Assessment

نظارت دارویی و روشها Pharmacovigilance Surveillance and Methods

• نظارت دارویی و روش‌های مورد استفاده برای پایش ایمنی دارو Pharmacovigilance Surveillance and Methods Used for Drug Safety Monitoring

• گزارش خود به خود Spontaneous Reporting

• معیارهای سازمان جهانی بهداشت برای گزارش دهی خود به خود WHO Criteria for Spontaneous Reporting

• نظارت رویداد کوهورت (قسمت 1) Cohort Event Monitoring (Part 1)

• پایش رویداد کوهورت (قسمت 2) Cohort Event Monitoring (Part 2)

• تفاوت بین نظارت رویداد کوهورت و گزارش خود به خود Difference between Cohort Event Monitoring and Spontaneous Reporting

• نظارت بر ایمنی دارو - توسعه یک سیستم گزارش دهی مصرف کننده Drug Safety Monitoring - Developing a Consumer Reporting System

• نظارت بر ایمنی دارو: اجزای یک گزارش و روش گزارش دهی Drug Safety Monitoring: Components of a Report And the Method of Reporting

مدیریت ریسک Risk Management

• عوامل خطر Risk Factors

• ارزیابی سود-ریسک قبل از بازار Premarket Benefit-Risk Assessment

• ارزیابی سود-ریسک پس از بازار Postmarket Benefit-Risk Assessment