آموزش مقررات آزمایشات بالینی اتحادیه اروپا 536/2014 در تحقیقات بالینی - آخرین آپدیت
دانلود Clinical Trial Regulation EU 536/2014 in Clinical Research
دوره جامع گواهینامه اجرای و کاربرد مقررات کارآزمایی بالینی (CTR) برای متخصصان تحقیقات بالینی در اتحادیه اروپا و خارج از اتحادیه اروپا
با این دوره جامع، درک جامعی از مقررات کارآزمایی بالینی (CTR) برای انجام تحقیقات بالینی در اتحادیه اروپا کسب کنید. این دوره برای متخصصان تحقیقات بالینی در سازمانهای اسپانسر، سازمانهای تحقیقات قراردادی (CRO)، سایتهای تحقیقاتی و کارکنان مطالعه طراحی شده است تا به آنها در اجرای صحیح و رعایت مقررات CTR کمک کند.
چرا این دوره را انتخاب کنید؟
- مروری جامع بر مقررات کارآزمایی بالینی (CTR) برای انجام تحقیقات در اتحادیه اروپا
- درک دلایل تغییرات اعمال شده در دستورالعمل 2001/20/EC
- آشنایی با جدول زمانی معرفی CTR و دوره گذار
- یادگیری تعاریف کلیدی اصطلاحات در CTR
- درک نحوه راهاندازی سیستم اطلاعات کارآزمایی بالینی (CTIS)
- آشنایی با فرآیند ارسال مدارک کارآزمایی بالینی در CTIS
- درک فرآیندهای اعتبارسنجی، ارزیابی و تصمیمگیری برای کارآزماییهای بالینی تحت CTR
- یادگیری فرآیند ارسال اصلاحات اساسی در پروتکل
- آشنایی با فرآیند معرفی کشور عضو جدید در یک مطالعه در حال انجام
- شناسایی تعهدات ایمنی و سایر الزامات گزارشدهی
- شناخت ریسکها و چالشهای مرتبط با CTR در سازمانهای اسپانسر
- آمادهسازی برنامهریزی کلی برای ارسال مدارک تحت CTR
این دوره بر مهمترین الزامات کلیدی CTR تمرکز دارد و تأثیر آنها را بر تمام اسپانسرهای داخلی و خارجی اتحادیه اروپا که در حال انجام کارآزمایی بالینی در اتحادیه اروپا هستند، برجسته میکند.
پیشنیازها:
هیچ پیشنیازی برای شرکت در این دوره لازم نیست.
بهروزرسانیها:
[نوامبر ۲۰۲۴]: سخنرانی ۲: حقایق کلیدی بهروز شده است.
[ژانویه ۲۰۲۴]: سخنرانی ۱۴ - کاتالوگ مواد آموزشی CTIS با آخرین اطلاعات بهروز شده است.
[مارس ۲۰۲۳]: مواد آموزشی از EMA بهروز شده و سخنرانی ۱۴ مطابق با آن بهروزرسانی شده است؛ سند پرسش و پاسخ جدید از گروه کاری مدیریت پرسشهای CTIS/CTR پیوست شده است (سخنرانی ۱۵).
در تاریخ ۳۱ ژانویه ۲۰۲۳، مقررات کارآزمایی بالینی (CTR) ۵۳۶/۲۰۱۴ در اتحادیه اروپا (EU) لازمالاجرا شد و جایگزین دستورالعمل کارآزمایی بالینی ۲۰۰۱/۲۰/EC گردید. با این مقررات، اتحادیه اروپا فرآیندهای انجام کارآزماییهای بالینی را در سراسر کشورهای عضو اتحادیه اروپا هماهنگ کرده و فرآیند تأیید کارآزمایی بالینی را از طریق سیستم اطلاعات کارآزمایی بالینی (CTIS) سادهسازی میکند.
این دوره با ارائه تمرینهای عملی مانند ارزیابی ریسک یک ارسال رگولاتوری با CTR و برنامهریزی یک ارسال رگولاتوری مطابق با CTR، به دانش شما عمق میبخشد. کوییزها و تکالیف در طول دوره برای سنجش دانش شما ارائه میشوند.
برای تسهیل یادگیری دانشجویان مبتدی، دوره به بخشهای کوچک تقسیم شده است. اگر یک دانشجوی پیشرفته هستید، میتوانید سرعت پخش سخنرانیها را افزایش دهید تا دوره را با سرعت دلخواه خود بیاموزید.
نکته مهم: لطفاً توجه داشته باشید که این دوره به جزئیات فنی CTIS نمیپردازد. ارجاعات به منابع کافی در این زمینه ارائه شده است.
با من، دکتر وینسنت بایئنس، PhD، که بیش از ۲۰ سال تجربه در اجرای کارآزماییهای بالینی در شرکتهای داروسازی و بیوتکنولوژی جهانی و متوسط دارم، همراه شوید!
مشتاقانه منتظر دیدن شما در دوره هستم!
با احترام،
وینسنت
مقدمه Introduction
-
خوشآمدگویی و اهداف Welcome and Objectives
-
حقایق کلیدی Key Facts
-
چرا تغییرات؟ Why Changes?
-
جدول زمانی برای دوره معرفی و گذار Timeline for Introduction and Transition Period
-
تعاریف Definitions
-
مقررات CTR اتحادیه اروپا 536/2014 چیست؟ What is EU CTR 536/2014?
روش اولیه مجوز Initial Authorization Procedure
-
ارسال Submission
-
اعتبارسنجی و ارزیابی Validation and Assessment
-
تصمیمگیری Decision
-
روش اولیه مجوز Initial Authorization Procedure
ارسالها و گزارشدهی در طول کارآزمایی بالینی Submissions and Reporting during a Clinical Trial
-
تغییر اساسی Substantial Modification
-
افزودن عضو دولتی Addition of a Member State
-
الزامات ایمنی و سایر گزارشدهیها Safety and Other Reporting Obligations
-
افشای عمومی دادهها Public Disclosure of Data
-
ارسالها و گزارشدهی در طول کارآزمایی بالینی Submissions and Reporting during a Clinical Trial
ریسکها و چالشها Risks and Challenges
-
ریسکها و چالشها Risks and Challenges
-
تمرین عملی: ارزیابی ریسک کارآزمایی بالینی با CTR 536/2014 Practical exercise: Risk Assessment of a clinical trial with CTR 536/2014
راهنمای عملی کاتالوگ مواد آموزشی CTIS Practical Guide to CTIS Training Material Catalogue
-
کاتالوگ مواد آموزشی CTIS CTIS Training Material Catalogue
پرسش و پاسخهای متداول Frequently-Asked Questions and Answers
-
پرسش و پاسخهای متداول Frequently-Asked Questions and Answers
تمرین عملی: برنامهریزی یک ارسال مطابق با مقررات EU CTR 536/2014 Practical Exercise: Planning a Submission in line with the EU CTR 536/2014
-
برنامهریزی ارسال کارآزمایی بالینی تحت مقررات کارآزمایی بالینی Planning a submission of Clinical Trial under the Clinical Trial Regulation
نتیجهگیری Conclusion
-
نتیجهگیری و چشماندازها Conclusion and Perspectives
https://donyad.com/d/9dd898
Dr Vincent Baeyens
متخصص در پژوهشهای بالینی و اصول GCP (راهنمای عملی خوب)
نمایش نظرات