آموزش اعتبار سنجی فرآیند دستگاه پزشکی ISO 13485. IQ OQ PQ.

سرفصل ها و درس ها

معرفی Introduction

• سخنرانی 1 اعتبار سنجی فرآیند چیست، چرا به آن نیاز داریم و تأیید چیست. Lecture 1 What is Process Validation, why we need it and what is verification.

• اعتبار سنجی فرآیند، تأیید چیست و چرا ما به اعتبار سنجی فرآیند نیاز داریم. What is Process Validation, Verification and why we need Process Validation.

• سخنرانی 2 مقدمه ای بر اعتبار سنجی فرآیند Lecture 2 Introduction to Process Validation

• مقدمه ای بر اعتبار سنجی فرآیند Introduction to Process Validation

• سخنرانی 3 مراحل تصمیم گیری برای تایید یک فرآیند Lecture 3 Decision steps to validate a process

• مراحل تصمیم گیری برای اعتبار سنجی فرآیند Decision Steps to Process Validation

• سخنرانی 4 مقررات تجهیزات پزشکی در اعتبار سنجی فرآیند Lecture 4 Medical Device Regulation within Process Validation

• مقررات در اعتبارسنجی Regulation within Validation

• سخنرانی 5 انواع مختلف اعتبار سنجی فرآیند Lecture 5 Different Types of Process Validation

• اعتبار سنجی فرآیند انواع مختلف اعتبار سنجی Process Validation Different Types of validation

اعتبار سنجی فرآیند Process Validation

• سخنرانی 6 مشخصات مورد نیاز کاربر Lecture 6 User Requirement Specification

• مشخصات مورد نیاز کاربر User Requirement Specification

• سخنرانی 7 صلاحیت طراحی Lecture 7 Design qualification

• صلاحیت طراحی Design Qualification

• سخنرانی 8 صلاحیت نصب Lecture 8 Installation Qualification

• آزمون 8 صلاحیت نصب Quiz 8 Installation Qualification

• سخنرانی 9 آزمون پذیرش کارخانه Lecture 9 Factory Acceptance Test

• آزمون 9 سخنرانی 9 آزمون پذیرش کارخانه Quiz 9 Lecture 9 Factory Acceptance Test

• آزمون پذیرش سایت سخنرانی 10 Lecture 10 Site Acceptance Test

• آزمون 10 آزمون پذیرش سایت Quiz 10 Site Acceptance Test

• سخنرانی 11 صلاحیت عملیاتی Lecture 11 Operational Qualification

• سخنرانی 11 صلاحیت عملیاتی Lecture 11 Operational Qualification

• سخنرانی 12 نمونه ای از صلاحیت عملیاتی Lecture 12 An example of an Operational Qualification

• آزمون 12 نمونه ای از صلاحیت عملیاتی Quiz 12 An example of an operational qualification

• سخنرانی 13 صلاحیت عملکرد Lecture 13 Performance Qualification

• آزمون 13 صلاحیت عملکرد Quiz 13 Performance Qualification

بخش 3 قابلیت فرآیند Section 3 Process Capability

• سخنرانی 14 قابلیت فرآیند قسمت 1 اعتبار سنجی Lecture 14 Process Capability Part 1 Validation

• سخنرانی 14 قابلیت فرآیند قسمت 1 اعتبار سنجی Lecture 14 Process Capability Part 1 Validation

• سخنرانی 15 قابلیت فرآیند قسمت 2 اعتبار سنجی Lecture 15 Process Capability Part 2 Validation

• آزمون 15 قابلیت فرآیند قسمت 2: محدودیت های کنترل و محدودیت های عمل Quiz 15 Process Capability Part 2: Control limits and Action limits

• سخنرانی 16 قابلیت فرآیند قسمت 3 اعتبار سنجی Lecture 16 Process Capability Part 3 Validation

• سخنرانی 16 قابلیت فرآیند قسمت 3 اعتبار سنجی Lecture 16 Process Capability Part 3 Validation

بخش 4: مدیریت ریسک Section 4: Risk Management

• سخنرانی 17 اعتبار سنجی فرآیند مدیریت ریسک Lecture 17 Process validation Risk Management

• سخنرانی 17 اعتبار سنجی فرآیند مدیریت ریسک Lecture 17 Process validation Risk Management

بخش 5 اسناد اعتبار سنجی فرآیند Section 5 Process Validation Documentation

• سخنرانی 18 اسناد اعتبار سنجی فرآیند Lecture 18 Process Validation Documentation

• آزمون 18 اسناد اعتبار سنجی فرآیند Quiz 18 Process validation documentation

• سخنرانی 19 اعتبار سنجی فرآیند طرح جامع اعتبار سنجی Lecture 19 Validation Master Plan Process Validation

• سخنرانی 19 اعتبار سنجی فرآیند طرح جامع اعتبار سنجی Lecture 19 Validation Master Plan Process Validation

• طرح اعتبار سنجی سخنرانی 20 Lecture 20 Validation Plan

• طرح اعتبار سنجی سخنرانی 20 Lecture 20 Validation Plan

• سخنرانی 21 کنترل تغییر اعتبارسنجی Lecture 21 Validation Change Control

• سخنرانی 21 کنترل تغییر اعتبارسنجی Lecture 21 Validation change control

• سخنرانی 22 کالیبراسیون در فرآیند اعتبار سنجی Lecture 22 Calibration within Process Validation

• کالیبراسیون در اعتبار سنجی فرآیند Calibration within Process validation

• سخنرانی 23 نگهداری پیشگیرانه در اعتبارسنجی Lecture 23 Preventive Maintenance within Validation

• نگهداری پیشگیرانه در فرآیند اعتبارسنجی Preventive Maintenance within the validation process

• گزارش خلاصه اعتبار سنجی سخنرانی 24 Lecture 24 Validation Summary Report

• گزارش خلاصه اعتبارسنجی Validation Summary Report

بخش 6 تاریخچه مقررات Section 6 History of regulation

• سخنرانی 25 تاریخچه مقررات بخش 1. Lecture 25 History of Regulation Part 1.

• سخنرانی 26 تاریخچه مقررات بخش 2. Lecture 26 History of Regulation Part 2.

• سخنرانی 27 تاریخچه مقررات قسمت 3 Lecture 27 History of Regulation Part 3

بخش 7 اعتبار سنجی روش آزمون Section 7 Test Method Validation

• اعتبار سنجی روش تست Test Method Validation

بخش 8 سخنرانی پاداش Section 8 Bonus Lecture

• سخنرانی پاداش Bonus Lecture

• سخنرانی 29 فرآیند اعتبار سنجی ISO 9001 Lecture 29 Process Validation ISO 9001