آموزش توسعه دارو و تحقیقات بالینی - آخرین آپدیت

کشف دارو و مبانی نظارتی Drug Discovery & Regulatory Foundations

• کشف داروهای جدید New Drug Discovery

• درمان در آزمایشات بالینی Clinical Trial Therapy

• قانون غذا، دارو و مواد آرایشی Food,Drug & Cosmetic Act

• تراژدی تالیدومید Thalidomide tragedy

• رویکردهای کشف دارو Approaches to Drug Discovery

• مراحل توسعه دارو Drug Development Stages

• مقدمه‌ای بر فرم رضایت آگاهانه (ICF) Intro ICF

• مروری بر تاریخچه ICF ICF History Overview

• تکامل و نقاط عطف کلیدی ICF ICF Evolution & Key Milestones

رضایت آگاهانه و ایمنی دارو Informed Consent & Drug Safety

• فرآیند رضایت آگاهانه (ICF) process of icf

• واکنش‌های نامطلوب دارویی Adverse Drug Reaction

• طبقه‌بندی علیت Casualty Classification

• طبقه‌بندی شدت (Severity) Seriousness Classification

• طبقه‌بندی مکانیسم Mechanism Classification

• مقدمه‌ای بر مدیریت پروژه introduction to project management

• مراحل مدیریت پروژه (مبانی) Project Management Stages (Basics)

• مراحل مدیریت پروژه (پیشرفته) Project Management Stages (Advanced)

• مقدمه‌ای بر Schedule Y introduction to schedule y

عملیات بالینی و مراحل آزمایشات Clinical Operations & Trial Phases

• تغییرات در Schedule Y changes in schedule y

• نقش‌ها و مسئولیت‌ها (مقدمه) Roles & Responsibilities (Intro)

• نقش‌ها و مسئولیت‌ها (جزئیات) Roles & Responsibilities (Details)

• پیوست‌ها و مستندسازی Appendix & Documentation

• مقدمه‌ای بر سازمان‌های تحقیقات بالینی (CRO) introduction to cro

• آزمایشات فاز ۱ (مرور کلی) Phase I Trials (Overview)

• آزمایشات فاز ۱ (فرآیند) Phase I Trials (Process)

• فاز ۲ Phase 2

• فاز ۳ phase3

دستورالعمل‌های جهانی و اخلاق Global Guidelines & Ethics

• مقدمه‌ای بر دستورالعمل‌های ICH ICH Guidelines Introduction

• چارچوب و دامنه کاربرد ICH ICH Framework & Scope

• دسته‌بندی‌های ICH ich categories

• مقدمه‌ای بر فاز ۴ phase 4 intro

• انواع آزمایشات فاز ۴ types of phase 4

• مقدمه‌ای بر ICMR intro ICMR

• اصول ICMR principal of icmr

• مقدمه‌ای بر رویه‌های خوب بالینی (GCP) introduction to gcp

• مروری بر بخش‌های ICH GCP ICH-GCP Sections Overview

دستورالعمل‌های SOP و سیستم‌های گزارش‌دهی SOPs & Reporting Systems

• جزئیات بخش‌های ICH GCP ICH-GCP Detailed Sections

• مقدمه‌ای بر SOP introduction to sop

• مبانی نگارش SOP SOP Writing Basics

• فرآیند تدوین SOP SOP Writing Process

• مقدمه گزارش‌دهی introduction

• چه چیزی، کجا و به چه کسی گزارش شود what where who to report

• سیستم MedWatch medwatch

• مقدمه‌ای بر کیفیت زندگی (QOL) QOL intro

• جزئیات کیفیت زندگی (QOL) QOL in detail

فارماکولوژی و طراحی آزمایشات Pharmacology & Trial Design

• مقدمه‌ای بر فارماکولوژی introduction to pharmacology

• فارماکودینامیک pharmacodynamics

• فارماکوکینتیک pharmacokinetics

• مقدمه‌ای بر نگارش پزشکی introduction to medical writing

• ویژگی‌های نگارش پزشکی characteristics

• مقدمه‌ای بر طراحی آزمایشات بالینی و بیواستاتیستیک introduction to clinical trail design and biostats

• مبانی طراحی آزمایشات بالینی Clinical Trial Design Basics

• روش‌های طراحی آزمایشات بالینی Clinical Trial Design Methods

• انتخاب مدل طراحی selection of design

برون‌سپاری، انطباق و ارتباطات Outsourcing, Compliance & Communication

• مقدمه‌ای بر برون‌سپاری Outsourcing Introduction

• انواع قراردادها Types of Contract

• فرآیند برون‌سپاری Outsourcing Process

• ادامه فرآیند برون‌سپاری Outsourcing Process Continue

• مقدمه‌ای بر تقلب و تخلفات پژوهشی Introduction Fraud and Misconduct

• شیوع تقلب در تحقیقات Prevalence of Fraud

• مقدمه‌ای بر مطالعات هم‌ارزی زیستی (Bio Equivalence) Introduction to Bio Equivalence Studies

• پارامترهای هم‌ارزی زیستی Parameters Bio Equivalence

• دستورالعمل FDA FDA Guideline

• تعریف ارتباطات Definition Communication

• مهارت‌های ارتباطی در تحقیقات بالینی communication Skill in Clinical Research