آموزش اصول تولید خوب (GMP) و ممیزی GMP - آخرین آپدیت
دانلود Good Manufacturing Practices (GMP) & GMP AUDITS
آشنایی با اصول GMP و آمادگی برای بازرسی: 250 سوال کلیدی
با اصول تولید خوب (GMP) آشنا شوید و با 250 سوال بازرسی برای افزایش اعتماد به نفس خود تمرین کنید!
آنچه در این دوره فرا خواهید گرفت:
- درک و تعریف اصول اصلی اصول تولید خوب (GMP)
- بررسی و تعریف رویکرد بازرسی در سیستمهای GMP
- بررسی و درک انواع/فرآیند بازرسی در سیستمهای GMP
- درک رویکردهای بازرسی و بررسی انواع سوالات بازرسی
- تعریف دامنه کلی مدیریت کیفیت/تضمین کیفیت در صنعت داروسازی
- درک و تعریف اصول اصلی اصول آزمایشگاهی خوب (GLP)
- درک و تعریف اصول اصلی اصول بهداشت خوب (GHP)
- درک و تعریف اصول اصلی اصول مستندسازی خوب (GDP)
پیش نیازها:
لپ تاپ، تبلت، موبایل یا کامپیوتر شخصی با دسترسی به اینترنت
مناسب برای دانشجویان، فارغ التحصیلان و متخصصان داروسازی
اصول تولید خوب (GMP) بخشی از تضمین کیفیت است که اطمینان میدهد محصولات به طور مداوم تولید و کنترل میشوند تا با استانداردهای کیفی مناسب برای استفاده مورد نظر خود و مطابق با مجوز بازاریابی مطابقت داشته باشند.
GMP ها در درجه اول با هدف کاهش خطرات ذاتی در هر تولید دارویی هستند.
بازرسی GMP به بازدیدهای منظم برای ارزیابی امکانات، تولید و اطمینان از اینکه همه فعالیتها مطابق با اصول تولید خوب جاری (cGMP) است، اشاره دارد.
مدیریت کیفیت (QM) یک مفهوم گسترده است که تمام مواردی را در بر میگیرد که به صورت جداگانه یا جمعی بر کیفیت یک محصول تأثیر میگذارند. این مجموع کل ترتیبات سازمان یافته است که با هدف اطمینان از اینکه محصولات دارویی از کیفیتی برخوردار هستند که برای استفاده مورد نظرشان لازم است، انجام میشود.
سرفصل های دوره:
1. مقدمه ای بر GMP و بازرسی های GMP
2. اطلاعات کلی در مورد بازرسی های GMP
3. سیستم کیفیت
3.1. اصول تولید خوب (GMP)
3.2. الزامات اساسی اصول تولید خوب (GMP)
3.3. سیستم کیفیت دارویی
4. پرسنل
4.1. پرسنل
4.2. پرسنل و بهداشت
5. اماکن و تجهیزات
5.1. اطلاعات کلی در مورد اماکن و تجهیزات
5.2. الزامات اماکن و تجهیزات در منطقه تولید
5.3. الزامات اماکن و تجهیزات در منطقه انبار
5.4. الزامات اماکن و تجهیزات در کنترل کیفیت
5.5. تجهیزات
6. مستندات
6.1. اطلاعات کلی در مورد مستندات
6.2. مشخصات
6.3. مستندات تولید
7. تولید
7.1. اطلاعات کلی در مورد تولید
7.2. آلودگی، آلودگی متقابل، اختلاط
7.3. آلودگی متقابل
8. کنترل کیفیت
8.1. اطلاعات کلی
8.2. اصول آزمایشگاهی خوب
9. تضمین کیفیت
9.1. بررسی کیفیت محصول (PQR)
9.2. شکایات
9.3. مدیریت تغییرات
9.4. انحراف
9.5. اقدام اصلاحی و اقدام پیشگیرانه
10. سوالات تکمیلی بازرسی
11. نتیجه گیری
Giriş-مقدمه Giriş
-
Introduction-مقدمه Introduction
GMP : GMP Audits-جیامپی: ممیزیهای جیامپی GMP : GMP Audits
-
GMP : GMP Audits-جیامپی: ممیزیهای جیامپی GMP : GMP Audits
Quality System-سیستم کیفیت Quality System
-
Good Manufacturing Practices (GMP)-روشهای تولید خوب (GMP) Good Manufacturing Practices (GMP)
-
Basic Requirements of Good Manufacturing Practices (GMP)-الزامات اساسی روشهای تولید خوب (GMP) Basic Requirements of Good Manufacturing Practices (GMP)
-
Pharmaceutical Quality System-سیستم کیفیت دارویی Pharmaceutical Quality System
Personnel-پرسنل Personnel
-
Personnel in GMP-پرسنل در GMP Personnel in GMP
-
Personnel Hygiene-بهداشت پرسنل Personnel Hygiene
Premises and Equipments-محیط و تجهیزات Premises and Equipments
-
Premises and Equipments General ınformation-اطلاعات کلی محیط و تجهیزات Premises and Equipments General ınformation
-
Premises and Equipments in Manufacturing Area-محیط و تجهیزات در ناحیه تولید Premises and Equipments in Manufacturing Area
-
Premises and Equipments in Storage Area-محیط و تجهیزات در ناحیه انبار Premises and Equipments in Storage Area
-
Premises and Equipments in Quality Control-محیط و تجهیزات در کنترل کیفیت Premises and Equipments in Quality Control
-
Equipment Requirements-ملزومات تجهیزات Equipment Requirements
Documentation-مستندسازی Documentation
-
Documentation-مستندسازی Documentation
-
Specifications-مشخصات Specifications
-
Batch Manufacturing Record (BMR)-سوابق تولید بچ (BMR) Batch Manufacturing Record (BMR)
Production-تولید Production
-
Production-تولید Production
-
Contamination, Cross-Contamination and Mix-up-آلودگی، آلودگی متقابل و اختلاط Contamination, Cross-Contamination and Mix-up
-
Cross-contamination-آلودگی متقابل Cross-contamination
Quality Control-کنترل کیفیت Quality Control
-
Quality Control Laboratory-آزمایشگاه کنترل کیفیت Quality Control Laboratory
-
Good Laboratory Practices-روشهای خوب آزمایشگاهی Good Laboratory Practices
Quality Assurance-تضمین کیفیت Quality Assurance
-
Product Quality Review (PQR)-بازبینی کیفیت محصول (PQR) Product Quality Review (PQR)
-
Complaints-شکایات Complaints
-
Change Management-مدیریت تغییر Change Management
-
Deviation-انحراف Deviation
-
Corrective Action and Preventive Action (CAPA)-اقدام اصلاحی و اقدام پیشگیرانه (CAPA) Corrective Action and Preventive Action (CAPA)
Conclusion-نتیجهگیری Conclusion
-
Conclusion-نتیجهگیری Conclusion
https://donyad.com/d/8ab825
Aydan Ozden
مدیر اجرایی توسعه فرمولاسیون تحقیق و توسعه
نمایش نظرات