آموزش اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری دارویی (CSV و کیفیت) - آخرین آپدیت

اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری (CSV) و سیستم مدیریت کیفیت (QMS)

آشنایی با دوره، فرصت‌های شغلی، چرخه عمر محصولات دارویی، GMP و قوانین دارویی، و چارچوب سیستم مدیریت کیفیت (QMS).

مروری بر دوره و فرصت‌های شغلی

این دوره درک عملی و جامعی از اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری (CSV) مبتنی بر GxP را بر اساس مثال‌های واقعی ارائه می‌دهد. اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری (CSV) فرآیندی است که در صنایع دارویی، بهداشتی و سایر صنایع تحت نظارت، برای اطمینان از اینکه سیستم‌های کامپیوتری به گونه‌ای طراحی، توسعه و اجرا می‌شوند که الزامات از پیش تعیین شده و دستورالعمل‌های قانونی را برآورده کنند، استفاده می‌شود. هدف CSV اطمینان از قابلیت اطمینان، یکپارچگی و امنیت سیستم‌های کامپیوتری مورد استفاده در فرآیندهای حیاتی مانند تولید، آزمایش آزمایشگاهی، تجزیه و تحلیل داده‌ها و مستندسازی است.

انطباق با مقررات

CSV توسط الزامات نظارتی اعمال شده توسط سازمان‌هایی مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، آژانس دارویی اروپا (EMA) و سایر نهادهای نظارتی هدایت می‌شود. این مقررات الزامات خاصی را برای سیستم‌های کامپیوتری از نظر یکپارچگی داده‌ها، امنیت، مسیرهای حسابرسی، امضای الکترونیکی و سایر جنبه‌های مرتبط مشخص می‌کنند.

چرخه عمر اعتبارسنجی

CSV از یک رویکرد چرخه عمر پیروی می‌کند که معمولاً از چهار مرحله اصلی تشکیل شده است: (الف) تعیین مشخصات الزامات کاربر (URS)، (ب) تعیین مشخصات الزامات عملکردی (FRS)، (ج) احراز صلاحیت نصب (IQ)، احراز صلاحیت عملیاتی (OQ) و احراز صلاحیت عملکرد (PQ)، و (د) گزارش خلاصه اعتبارسنجی (VSR). هر مرحله شامل فعالیت‌ها و مستندات خاصی برای اطمینان از انطباق و عملکرد سیستم است.

ارزیابی ریسک

ارزیابی ریسک یک جزء حیاتی CSV است. این شامل شناسایی و ارزیابی خطرات بالقوه مرتبط با سیستم کامپیوتری، مانند مسائل مربوط به یکپارچگی داده‌ها، آسیب‌پذیری‌های امنیتی، خطاهای نرم‌افزاری، خرابی‌های سخت‌افزاری و خطاهای انسانی است. ارزیابی ریسک به تعیین سطح تلاش اعتبارسنجی مورد نیاز کمک می‌کند و انتخاب فعالیت‌های اعتبارسنجی مناسب را هدایت می‌کند.

آزمایش و مستندسازی

فعالیت‌های اعتبارسنجی شامل رویه‌های مختلف آزمایش، مانند آزمایش واحد، آزمایش یکپارچگی، آزمایش سیستم و آزمایش پذیرش کاربر (UAT) است. هدف این آزمایش‌ها بررسی این است که آیا سیستم همانطور که در نظر گرفته شده کار می‌کند، الزامات کاربر را برآورده می‌کند و به طور قابل اعتماد عمل می‌کند. مستندات جامع، از جمله برنامه‌های آزمایش، اسکریپت‌های آزمایش، پروتکل‌های اعتبارسنجی و گزارش‌های اعتبارسنجی، در طول فرآیند برای نشان دادن انطباق تولید می‌شوند.

کنترل تغییرات

هنگامی که یک سیستم کامپیوتری اعتبارسنجی شد، هرگونه تغییری که در سیستم یا فرآیندهای مرتبط آن ایجاد می‌شود، باید به دقت مدیریت شود. رویه‌های کنترل تغییرات اطمینان حاصل می‌کنند که اصلاحات، مانند به‌روزرسانی‌های سیستم، تغییرات پیکربندی یا ارتقاء نرم‌افزار، به طور کامل ارزیابی، آزمایش و مستندسازی می‌شوند تا وضعیت اعتبارسنجی شده سیستم حفظ شود.

مسیر حسابرسی و یکپارچگی داده‌ها

CSV بر اهمیت مسیرهای حسابرسی و یکپارچگی داده‌ها تاکید می‌کند. مسیرهای حسابرسی سوابق الکترونیکی هستند که فعالیت‌های انجام شده در سیستم را ثبت و مستند می‌کنند و تاریخچه زمانی قابل اعتمادی از اقدامات ارائه می‌دهند. کنترل‌های یکپارچگی داده‌ها، مانند دسترسی ایمن، رمزگذاری داده‌ها، مکانیزم‌های پشتیبان‌گیری و بازیابی، و جلوگیری از دستکاری داده‌ها، برای اطمینان از دقت، کامل بودن و سازگاری داده‌های تولید شده و ذخیره شده توسط سیستم، پیاده‌سازی می‌شوند.

پیش نیازها

اصول SDLC (چرخه حیات توسعه نرم افزار)