آموزش گواهینامه کامل دوره اصول شایسته بالینی (ICH GCP) - آخرین آپدیت

سرفصل ها و درس ها

مبانی ICH-GCP Fundamentals of ICH-GCP

• مقدمه، اهداف و دامنه Introduction, Objectives and Scope

• اصول ICH-GCP Principles of ICH-GCP

• آزمون Quiz

نقش‌ها و مسئولیت‌های IRB/IEC Roles and Responsibilities of IRB/IEC

• مقدمه، نقش‌ها و مسئولیت‌ها Introduction, Roles & Responsibilities

• ترکیب، عملکرد و عملیات Composition, Function and Operations

• روش‌ها، سوابق، ارسال و ارتباطات Procedures, Records, Submission & Communication

• آزمون Quiz

نقش‌ها و مسئولیت‌های محقق Roles and Responsibilities of Investigator

• صلاحیت‌ها، آموزش، منابع و مسئولیت‌ها Qualifications, Training, Resources & Responsibilities

• ارتباط با IRB/IEC و رعایت پروتکل Communication with IRB/IEC & Protocol compliance

• اتمام/تعلیق کارآزمایی؛ مراقبت از شرکت‌کننده و گزارش ایمنی Trial termination/suspension; Participant care & Safety reporting

• رضایت آگاهانه شرکت‌کنندگان در کارآزمایی Informed Consent of Trial participants

• پایان مشارکت در کارآزمایی بالینی و مدیریت محصول تحقیقاتی Ending Clinical trial participation & Investigational product management

• تصادفی‌سازی، رفع کوری و سوابق Randomization, Unblinding and Records

• آزمون Quiz

نقش‌ها و مسئولیت‌های اسپانسر Roles and Responsibilities of Sponsor

• مقدمه Introduction

• ارتباط با IRB/IEC و مرجع نظارتی Communication with IRB/IEC and Regulatory Authority

• نظارت اسپانسر Sponsor oversight

• مدیریت کیفیت Quality management

• عدم انطباق، ایمنی و گزارش‌دهی Non-compliance, Safety and Reporting

• محصولات تحقیقاتی، داده‌ها/سوابق و گزارش‌ها Investigational products, Data/Records and Reports

• آزمون Quiz

بروشور محقق (IB) Investigator's Brochure (IB)

• مقدمه، ملاحظات عمومی و محتوای IB Introduction, General considerations, and Content of IB

• آزمون Quiz

پروتکل کارآزمایی بالینی و اصلاحیه آن Clinical Trial Protocol and its Amendment

• مقدمه و محتوای پروتکل کارآزمایی بالینی Introduction and Content of Clinical trial protocol

• آزمون Quiz

سوابق ضروری برای اجرای کارآزمایی بالینی Essential Records for the conduct of Clinical Trial

• مقدمه و مدیریت سوابق ضروری Introduction and Management of Essential Records

• آزمون Quiz

تبریک و تشکر Congratulations and Thank you

• کارهایی که باید پس از این آموزش انجام شود What to do after this training