سر فصل‌های کلیدی دوره

• آشنایی با امور نظارتی دارویی (DRA): درک مفاهیم پایه و اصطلاحات کلیدی در حوزهDRA.
• اهمیت نقش متخصص امور نظارتی در صنعت داروسازی: چرا به یک متخصص RA نیاز داریم و چه ویژگی‌های ضروری برای این حرفه لازم است؟
• نقش متخصص امور نظارتی در صنعت داروسازی: انواع شرکت‌های استخدام کننده متخصصین RA و اهداف DRA.
• قوانین و مقررات دارویی آمریکا: مرور تاریخچه قوانین دارویی آمریکا و الزامات FDA برای تحقیق و توسعه داروها (R&D).
• سازمان‌های نظارتی اصلی دارویی: معرفی سازمان‌های نظارتی در آمریکا و سایر کشورها (به همراه لینک دانلود PDF).
• فرآیند تأیید دارو در آمریکا: مراحل توسعه داروی جدید، مراحل پیش بالینی، IND، NDA، ANDA، قانون Hatch-Waxman و موارد دیگر.
• Orange Book و کدهای ارزیابی معادل درمانی: آشنایی با Orange Book و مفاهیم مربوط به برابری درمانی داروها.
• فایل اصلی دارو (DMF): اصطلاحات مرتبط، مزایا، به‌روزرسانی سالانه، وضعیت پایگاه داده، الزامات، فرآیند، انواع و ... .
• سند فنی مشترک (CTD): ماژول‌ها، مقایسه ACTD و ICH-CTD.
• سند فنی مشترک الکترونیکی (eCTD): اجزای فنی eCTD، نحوه ارسال eCTD، مقایسه Paper CTD و eCTD، نرم‌افزارهای مختلف eCTD.
• عملیات تولید خوب (GMP) و عملیات تولید خوب فعلی (cGMP): اصول GMP و cGMP در صنعت داروسازی.
• تحقیقات بالینی (Clinical Research): آشنایی با فرآیند تحقیقات بالینی.
• درخواست مجوز محصولات بیولوژیک (BLA) و Purple Book: معرفی BLA و Purple Book.
• جستجوی اطلاعات حیاتی: نحوه استفاده از وب‌سایت‌های مهم و راهنمای ICH برای یافتن اطلاعات مرتبط.
• ارتقاء اعتبار حرفه‌ای و موفقیت شغلی: چگونگی توسعه شغلی با درک صحیح از امور نظارتی دارویی.

چرا این دوره برای شما مناسب است؟

اگر حوزه امور نظارتی دارویی برایتان چالش‌برانگیز است، این بهترین دوره برای شماست. صنعت داروسازی یکی از صنایع به شدت قانون‌گذاری شده است که هدف اصلی آن، ارائه محصولات دارویی ایمن و مؤثر به عموم مردم است. این دوره به شما کمک می‌کند تا با الزامات نظارتی آشنا شده و فرآیند پیچیده تأیید دارو در آمریکا، به ویژه FDA، را به‌راحتی درک کنید.

این دوره بر نقاط کلیدی تمرکز دارد که می‌تواند فرآیند ثبت دارو را بدون تأخیر یا شکست قابل توجه، تسهیل کند.

محتوای دوره و مزایای آن

• درک پایه و اصطلاحات DRA
• ضرورت و ویژگی‌های متخصص امور نظارتی
• اهداف DRA
• الزامات FDA و فرآیند تأیید دارو در آمریکا
• تاریخچه قوانین و مقررات دارویی آمریکا
• درخواست داروی جدید investigational (INDA)
• درخواست داروی جدید (NDA)
• درخواست خلاصه داروی جدید (ANDA)
• درخواست تکمیلی داروی جدید (SNDA)
• Orange Book
• فایل اصلی دارو (DMF)
• سند فنی مشترک (CTD)
• سند فنی مشترک الکترونیکی (eCTD)
• استراتژی نظارتی (Regulatory Strategy)
• عملیات تولید خوب (GMP) و عملیات تولید خوب فعلی (cGMP)
• تحقیقات بالینی (Clinical Research)
• درخواست مجوز محصولات بیولوژیک (BLA) و Purple Book
• وب‌سایت‌های مهم برای جستجوی ادبیات تخصصی توسط متخصصین DRA
• و بسیاری موارد دیگر...

این دوره شامل اسناد قابل دانلود برای استفاده آسان در هر زمان است.

همچنین، سوالات متداول (Commonly Asked Questions) در این دوره گنجانده شده است تا شما را برای مصاحبه‌های شغلی در حوزه DRA آماده کند.

و در آخر، یک دوره جایزه رایگان با عنوان "آداب جلسات (Meeting etiquettes)" ارائه می‌شود که به شکل‌دهی به مسیر شغلی شما کمک خواهد کرد و نکات مهم هنگام شرکت یا برگزاری جلسات را پوشش می‌دهد.

ویژگی‌های آموزشی دوره

این دوره شامل بیش از 30 ویدئوی آموزشی است که به صورت قابل فهم و گام به گام طراحی شده‌اند تا شما را در درک امور نظارتی دارویی و فعالیت‌های مرتبط یاری کنند. این دوره به شما کمک می‌کند تا توانایی انجام تحقیقات هوشمندانه در زمینه نظارتی و توسعه یک برنامه استراتژیک نظارتی را کسب کنید.

باور من این است که "کیفیت یک فرآیند مستمر و مادام‌العمر است". پس از اتمام این دوره، شما به عنوان یک متخصص با مهارت‌ها و دانش بهبود یافته در حوزه DRA خواهید بود که به شما کمک می‌کند احترام بیشتری از اعضای تیم، مدیران، مشتریان یا هر کسی که با او در ارتباط هستید، کسب کنید.

پیش‌نیازها

• اشتیاق فراوان به درک فرآیند توسعه دارو و کنجکاوی در مورد فعالیت‌های امور نظارتی دارویی.
• سطح پایه زبان انگلیسی، اتصال اینترنت با کیفیت خوب، کامپیوتر/لپ‌تاپ/تلفن هوشمند مورد نیاز است (به دلیل ماهیت آنلاین دوره).
• دانش اولیه در حوزه داروسازی/پزشکی مفید است اما ضروری نیست.