آموزش دوره جامع امور رگولاتوری تجهیزات پزشکی (Masterclass) - آخرین آپدیت

سرفصل ها و درس ها

مقدمه‌ای بر رگولاتوری تجهیزات پزشکی Introduction to Medical Device Regulation

• مبانی رگولاتوری تجهیزات پزشکی Foundations of Medical Device Regulation

• آنچه هیچ دوره‌ای آموزش نمی‌دهد و دلیل انتشار هفتگی آن What no course teaches — and why I publish it every week

• درک سیستم‌های طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی Understanding Medical Device Classification Systems

• نقش استانداردها در رگولاتوری تجهیزات پزشکی The Role of Standards in Medical Device Regulation

• نهادهای رگولاتوری کلیدی و وظایف آن‌ها Key Regulatory Bodies and Their Functions

• ابزارهای یادگیری: اسلایدها و متون ویدئویی Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

چشم‌انداز رگولاتوری تجهیزات پزشکی Medical Device Regulatory Landscape

• سیستم طبقه‌بندی تجهیزات FDA و به‌روزرسانی‌های ۲۰۲۴ و ۲۰۲۵ FDA Device Classification System and 2024-2025 Updates

• قوانین طبقه‌بندی EU MDR و به‌روزرسانی‌های تجهیزات نرم‌افزاری European MDR Classification Rules and Software Device Updates

• چارچوب‌های مدیریت ریسک Risk Management Frameworks

• استراتژی‌های طبقه‌بندی و مسیرهای رگولاتوری مبتنی بر ریسک Classification Strategies and Risk-Based Regulatory Pathways

• ابزارهای یادگیری: اسلایدها و متون ویدئویی Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

مسیرهای رگولاتوری FDA FDA Regulatory Pathway

• مسیر 510(k) و الزامات سیستم eSTAR The 510(k) Pathway and eSTAR Requirements

• مسیر De Novo و آخرین به‌روزرسانی‌ها De Novo Pathway and Latest Updates

• مسیر PMA و ارسال‌های پیشرفته PMA Pathway and Advanced Submissions

• برنامه تجهیزات پیشگام (Breakthrough Devices) و مسیرهای ویژه Breakthrough Devices Program and Special Pathways

• ابزارهای یادگیری: اسلایدها و متون ویدئویی Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

فرآیندهای ارسال مدارک به FDA FDA Submission Processes

• مستندات و الزامات ارسال پیش از فروش (Premarket) به FDA FDA Premarket Submission Documentation and Requirements

• الزامات داده‌های بالینی و طراحی مطالعه Clinical Data Requirements and Study Design

• ارتباط با FDA و فرآیند ارسال Q-Submission FDA Communication and Q-Submission Process

• نظارت پس از فروش و گزارش‌دهی ایمنی Post-Market Surveillance and Safety Reporting

• ابزارهای یادگیری: اسلایدها و متون ویدئویی Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا European Medical Device Regulation

• رگولاتوری تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا: عصر جدید ایمنی و انطباق EU Medical Device Regulation- A New Era of Safety and Compliance

• طبقه‌بندی تجهیزات اروپایی و اخذ نشان CE European Device Classification and CE Marking

• شواهد بالینی EU و تحقیقات بالینی اروپایی EU Clinical Evidence and European Clinical Investigations

• پایگاه داده EUDAMED و نظارت بر بازار اروپا EUDAMED Database and European Market Surveillance

• ابزارهای یادگیری: اسلایدها و متون ویدئویی Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

انطباق با EU MDR و دسترسی به بازار اروپا Europe MDR compliance and market access

• استراتژی‌های انطباق با EU MDR و برنامه‌ریزی اجرا EU MDR Compliance Strategies and Implementation Planning

• دسترسی به بازار اروپا و فرآیندهای ثبت European Market Access and Registration Processes

• سیستم‌های مدیریت کیفیت برای EU MDR Quality Management Systems for EU MDR

• سیستم‌های نظارت پس از فروش و ویژیلانس در اتحادیه اروپا EU Post-Market Surveillance and Vigilance Systems

• ابزارهای یادگیری: اسلایدها و متون ویدئویی Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

سیستم‌های مدیریت کیفیت Quality Management Systems

• پیاده‌سازی ISO و طراحی سیستم کیفیت ISO Implementation and Quality System Design

• کنترل‌های طراحی و چرخه عمر توسعه محصول Design Controls and Products Develpment Lifecycle

• مدیریت ریسک و یکپارچه‌سازی با ISO Risk Management and ISO Intengration

• تکامل سیستم کیفیت و فناوری‌های نوظهور Quality System Evolution and Emerging Technologies

• ابزارهای یادگیری: اسلایدها و متون ویدئویی Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

شواهد بالینی و نظارت پس از فروش Clinical Evidence and Post-Market Surveillance

• الزامات شواهد بالینی و طراحی مطالعه Clinical Evidence Requirements and Study Design

• شواهد دنیای واقعی (RWE) و مطالعات ثبت (Registry) Real-World Evidence and Registry Studies

• ارزیابی بالینی طبق مقررات MDR Clinical Evaluation under MDR

• نظارت پس از فروش، PMCF و ویژیلانس Post-Market Surveillance, PMCF, and Vigilance

• ابزارهای یادگیری: اسلایدها و متون ویدئویی Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

بازارهای جهانی و هماهنگ‌سازی رگولاتوری Global Markets and Harmonization

• استراتژی‌های دسترسی به بازارهای جهانی برای تجهیزات پزشکی Global Market Access Strategies for Medical Devices

• هماهنگ‌سازی و همگرایی رگولاتوری منطقه‌ای Regional Regulatory Harmonization and Convergence

• بازارهای نوظهور و فرصت‌های رشد Emerging Markets and Growth Opportunities

• آینده رگولاتوری جهانی تجهیزات و یکپارچگی بازار Future of Global Device Regulation and Market Integration

• ابزارهای یادگیری: اسلایدها و متون ویدئویی Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

فناوری‌های نوظهور و روندهای آینده Emerging Technologies and Future Trends

• هوش مصنوعی و یادگیری ماشین در تجهیزات پزشکی Artificial Intelligence and Machine Learning in Medical Devices

• سلامت دیجیتال، SaMD و امنیت سایبری Digital Health, SaMD, and Cybersecurity

• آینده تجهیزات پزشکی: پزشکی شخصی‌سازی شده و پایداری The Future of Medical Devices- Precision Medicine and Sustainability

• ابزارهای یادگیری: اسلایدها و متون ویدئویی Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

مطالعه موردی گام‌به‌گام FDA: ورود به بازار آمریکا Step by Step FDA Case Study - Launching in U.S.

• گام اول: پیمودن مسیر FDA برای تجهیز پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی Step 1: Navigating the FDA Pathway for an AI-Driven Medical Device

• گام دوم: ایجاد زیربنای ایمنی و عملکرد Step 2: Building the Foundation of Safety and Performance

• گام سوم: اعتبارسنجی بالینی و ارسال مدارک De Novo Step 3: Clinical Validation and the De Novo Submission

• گام چهارم: مدیریت بازبینی FDA و آماده‌سازی برای عرضه تجاری Step 4: Navigating FDA Review and Preparing for Commercial Launch

• ابزارهای یادگیری: اسلایدها و متون ویدئویی Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

مطالعه موردی گام‌به‌گام EU: ورود به بازار اروپا Step by Step EU Case Study - Launching in Europe

• گام اول: نقشه راه استراتژیک (تعریف، طبقه‌بندی و ساختاربندی) Step 1: The Strategic Blueprint (Define, Classify, & Structure)

• گام دوم: جمع‌آوری شواهد (پرونده فنی) Step 2: Building the Evidence (The Technical File)

• گام سوم: مرحله تایید (ممیزی، ارسال مدارک و تاییدیه) Step 3: The Gatekeeper (Audit, Submission & Approval)

• گام چهارم: عرضه و پس از آن (ثبت، نظارت پس از فروش و ویژیلانس) Step 4: The Launch & Beyond (Registration, PMS & Vigilance)