آموزش مسترکلاس در 8 بعدی، تجزیه و تحلیل علت ریشه (RCA) و CAPA [2023]

سرفصل ها و درس ها

مقدمه و بررسی اجمالی Introduction and Overview

• معرفی Introduction

• مقدمه ای بر CAPA Introduction to CAPA

• عدم انطباق در مقابل CAPA - شباهت ها و تفاوت ها Non-conformances VS CAPA - Similarities and difference

شیرجه عمیق به CAPA Deep Dive into CAPA

• مراحل زیر اقدام اصلاحی و اقدامات پیشگیرانه Steps under Corrective Action and Preventative Actions

• حل مسئله 8 بعدی در مقابل CAPA 8D Problem Solving vs CAPA

• الزامات نظارتی برای سیستم CAPA Regulatory Requirement for CAPA system

• مراحل فرآیند CAPA CAPA Process Steps

مرحله 1: شناسایی مشکل و شروع CAPA Step 1: Problem Identification & CAPA Initiation

• بررسی اجمالی شناسایی مشکل Problem Identification Overview

• شرح و بیان مشکل Problem Description & Statement

• بیانیه مشکل و شرح را از ابتدا بنویسید! Write Problem Statement and Description from Scratch!

مرحله 2: تیم CAPA و بررسی علت ریشه ای (RCI) Step 2: CAPA Team and Root Cause Investigation (RCI)

• تیم CAPA CAPA Team

• بررسی اجمالی تحلیل علت ریشه ای (RCA) Overview of Root Cause Analysis (RCA)

مرحله 3 (الف): بررسی کمی ریشه (RCA) Step 3 (a): Quantitative Root Cause Investigation (RCA)

• RCA کمی Quantitative RCA

• چه زمانی از کدام نمودار کمی استفاده کنیم When to use which quantitative chart

• نمودار پارتو یا قانون 80-20. Pareto Chart or 80-20 rule.

مرحله 3. (ب): تجزیه و تحلیل کیفی علت ریشه ای Step 3. (b): Qualitative Root Cause Analysis

• مروری بر تحقیقات کیفی علت ریشه ای Overview of Qualitative Root Cause Investigations

• تکنیک های پنج چرایی (یا 5 چرایی). Five Whys (or 5 Whys) Techniques

• یاد بگیرید که چگونه نمودار Fishbone را از ابتدا ایجاد کنید! Learn how to create Fishbone diagram from Scratch!

• ایجاد تجزیه و تحلیل درخت خطا (FTA) از ابتدا! Create Fault Tree Analysis (FTA) from Scratch!

• حل مسئله 8 بعدی 8D Problem Solving

• DMAIC (ابزار ناب شش سیگما برای بهبود مستمر) DMAIC (Lean Six Sigma Tool for continuous improvement)

• چرخه PDCA (ابزار شش سیگما ناب برای بهبود مستمر) PDCA Cycle (Lean six sigma tool for continuous improvement)

• نقشه های فرآیند Process Maps

مرحله 4: ارزیابی ریسک و آزمایش راه حل های ممکن Step 4: Risk Assessment & Testing possible solutions

• ارزیابی ریسک Risk Assessment

• محدود کردن علل اصلی Narrowing down the root causes

• بیان علت ریشه ای Root Cause Statement

مرحله 5: اجرایی، تأیید و بسته شدن CAPA Step 5: Implementative, Verification and CAPA closure

• فاز اجرا Implementation Phase

• طرح پیاده سازی Implementation Plan

• ایجاد آیتم اقدام برای پیاده سازی راه حل Creating Action Item for Solution implementation

• تأیید تکمیل مورد اقدام Action Item Completion Verification

• تایید اثربخشی CAPA Verification of effective of CAPA

• بسته شدن CAPA CAPA Closure