آموزش مسترکلاس مدیریت eTMF و مستندسازی کارآزماییهای بالینی - آخرین آپدیت
دانلود eTMF Management & Clinical Trial Documentation Masterclass
تسلط بر مستندسازی کارآزماییهای بالینی، مدیریت پرونده اصلی کارآزمایی (TMF) و انطباق رگولاتوری - از سطح مبتدی تا تبدیل شدن به متخصص آماده برای بازار کار. کارآزماییهای بالینی هزاران سند تولید میکنند، اما تنها متخصصانی که استراتژی مستندسازی و مدیریت TMF را درک میکنند، واقعاً میدانند تحقیقات بالینی چگونه عمل میکند.
این مسترکلاس جامع، یک راهنمای کامل و کاربردی برای مستندسازی کارآزماییهای بالینی، همسو با ICH-GCP، انتظارات نظارتی و بهترین شیوههای صنعت ارائه میدهد.
چه دانشجو باشید، چه تازهفارغالتحصیل، دستیار پژوهشی بالینی (CRA)، دستیار کارآزمایی بالینی (CTA)، CRC، متخصص QA یا متقاضی امور رگولاتوری، این دوره به شما دانشی واقعی میدهد که توسط اسپانسرها و CROها در سطح جهانی استفاده میشود.
چرا این دوره را انتخاب کنیم؟
کارآزماییهای بالینی هزاران سند تولید میکنند اما مراجع نظارتی ارزیابی میکنند که این اسناد چگونه مدیریت شدهاند. مستندسازی ضعیف میتواند باعث تأخیر در تأییدیهها، ایجاد یافتههای ممیزی یا حتی ابطال یک مطالعه شود.
این دوره یک درک کامل و کاربردی از مستندسازی کارآزمایی بالینی و مدیریت پرونده اصلی (TMF) ارائه میدهد که یکی از پرتقاضاترین مهارتها در تحقیقات بالینی امروز است.
آنچه خواهید آموخت:
مبانی کارآزماییهای بالینی و مستندسازی
انطباق رگولاتوری و الزامات مستندسازی ICH-GCP
اسناد ضروری پیش از شروع مطالعه
مستندسازی در حین اجرای کارآزمایی
مستندات مرحله بستن و پس از کارآزمایی
ساختار و اجزای پرونده اصلی کارآزمایی (TMF)
مدیریت چرخه حیات TMF
آمادگی برای ممیزی و آمادهسازی برای بازرسی
سیستمهای eTMF و مدیریت دیجیتال کارآزمایی
فرصتهای شغلی در TMF و امور رگولاتوری
تفاوت این دوره با سایرین در چیست؟
توضیحات کاربردی و متمرکز بر صنعت
رویکرد آموزشی ساختاریافته بر اساس چرخه حیات
تجزیه و تحلیل ساده قوانین پیچیده رگولاتوری
توضیح شفاف گردشکارهای واقعی TMF
طراحی شده برای هر دو گروه مبتدیان و متخصصان با تجربه
این دوره برای چه کسانی است؟
تازهکاران تحقیقات بالینی و فارغالتحصیلان علوم زیستی
دستیاران پژوهشی بالینی (CRAs) و هماهنگکنندگان
دستیاران کارآزمایی بالینی (CTAs)
متخصصان امور رگولاتوری
متخصصان تضمین کیفیت (QA) و انطباق
هر کسی که برای مصاحبههای شغلی تحقیقات بالینی آماده میشود
مزایای شغلی - پس از اتمام این دوره شما قادر خواهید بود:
شیوههای مستندسازی آماده برای بازرسی را درک کنید
با اعتماد به نفس با پروندههای اصلی کارآزمایی (TMF/eTMF) کار کنید
آمادگی شغلی خود را برای نقشهای تحقیقات بالینی بهبود بخشید
پروفایل شغلی خود را در جایگاههای CRA، CTA و امور رگولاتوری تقویت کنید
تمام مفاهیم به صورت گامبهگام توضیح داده شدهاند که این دوره را برای مبتدیان مناسب کرده و در عین حال بینشهای ارزشمندی برای متخصصان با تجربه فراهم میکند.
همین حالا روی دکمه ثبتنام کلیک کنید و اولین قدم خود را به سوی یک مسیر شغلی مطمئن و مطابق با استانداردها در تحقیقات بالینی بردارید!
مقدمه Introduction
-
مقدمه Introduction
تحقیقات بالینی و مستندسازی کارآزمایی Clinical Research & Trial Documentation
-
تحقیقات بالینی و مستندسازی کارآزمایی Clinical Research & Trial Documentation
اسناد ضروری در کارآزماییهای بالینی چیستند؟ What are Essential Documents in Clinical Trials?
-
اسناد ضروری در کارآزماییهای بالینی چیستند؟ What are Essential Documents in Clinical Trials?
اسناد ضروری مورد نیاز پیش از شروع کارآزماییهای بالینی Essential Documents - Required BEFORE Start of Clinical Trials
-
اسناد ضروری مورد نیاز پیش از شروع کارآزماییهای بالینی Essential Documents - Required BEFORE Start of Clinical Trials
اسناد ضروری مورد نیاز در حین اجرای کارآزماییهای بالینی Essential Documents - Required DURING the conduct of Clinical Trials
-
اسناد ضروری مورد نیاز در حین اجرای کارآزماییهای بالینی Essential Documents - Required DURING the conduct of Clinical Trials
اسناد ضروری مورد نیاز پس از اتمام کارآزماییهای بالینی Essential Documents - Required AFTER the completion of Clinical Trials
-
اسناد ضروری مورد نیاز پس از اتمام کارآزماییهای بالینی Essential Documents - Required AFTER the completion of Clinical Trials
یکپارچگی دادهها، انطباق با 21 CFR Part 11 و اصول ALCOA++ Data Integrity, 21 CFR Part 11 Compliance & ALCOA++ Principles
-
یکپارچگی دادهها، انطباق با 21 CFR Part 11 و اصول ALCOA++ Data Integrity, 21 CFR Part 11 Compliance & ALCOA++ Principles
شیوههای مستندسازی خوب (GDP) در تحقیقات بالینی Good Documentation Practices (GDP) in Clinical Research
-
شیوههای مستندسازی خوب (GDP) در تحقیقات بالینی Good Documentation Practices (GDP) in Clinical Research
فایل سایت محقق (ISF) چیست؟ What is Investigator Site File (ISF)?
-
فایل سایت محقق (ISF) چیست؟ What is Investigator Site File (ISF)?
پرونده اصلی کارآزمایی (TMF) چیست؟ What is Trial Master File (TMF)?
-
پرونده اصلی کارآزمایی (TMF) چیست؟ What is Trial Master File (TMF)?
مقایسه TMF و ISF - تفاوتهای کلیدی چیست؟ TMF Vs ISF - What are the Key Differences?
-
مقایسه TMF و ISF - تفاوتهای کلیدی چیست؟ TMF Vs ISF - What are the Key Differences?
پرونده اصلی الکترونیکی (eTMF) برای کارآزماییهای بالینی چیست؟ What is Electronic Trial Master File (eTMF) for Clinical Trials?
-
پرونده اصلی الکترونیکی (eTMF) برای کارآزماییهای بالینی چیست؟ What is Electronic Trial Master File (eTMF) for Clinical Trials?
سیستمهای eTMF، نرمافزارهای eTMF و نقشهبرداری ساختار eTMF eTMF Systems, eTMF Softwares and eTMF Structure Mapping
-
سیستمهای eTMF، نرمافزارهای eTMF و نقشهبرداری ساختار eTMF eTMF Systems, eTMF Softwares and eTMF Structure Mapping
نقشه راه شغلی برای eTMF، امور رگولاتوری و متخصص مستندات Career Roadmap for eTMF, Regulatory Affairs and Document Specialist
-
نقشه راه شغلی برای eTMF، امور رگولاتوری و متخصص مستندات Career Roadmap for eTMF, Regulatory Affairs and Document Specialist
راهنمای مصاحبه eTMF، مدیریت مستندات و امور رگولاتوری به همراه پرسش و پاسخ eTMF, Document Management & Regulatory affairs Interview Guide with Q&A
-
راهنمای مصاحبه eTMF، مدیریت مستندات و امور رگولاتوری به همراه پرسش و پاسخ eTMF, Document Management & Regulatory affairs Interview Guide with Q&A
خلاصه دوره Course Summary
-
خلاصه دوره Course Summary
زمان آزمون Quiz TIme
-
آزمون دوره Course Quiz
https://donyad.com/d/6fd25d
Saurabh Kundgar
متخصص تحقیقات بالینی
نمایش نظرات