CSA - Computer System Assurance - ارتقاء به CSV در GxP

CSA - Computer System Assurance - enhancement to CSV in GxP

نکته: آخرین آپدیت رو دریافت میکنید حتی اگر این محتوا بروز نباشد.

نمونه ویدیوها: (صرفا برای مشاهده نمونه ویدیو، ممکن هست نیاز به شکن داشته باشید.)

توضیحات دوره: Computer System Assurance، مفهوم اصلی آن و ادغام آن در ویرایش دوم GAMP 5 از اهمیت بالایی برخوردار است در مورد Computer System Assurance بیاموزید کشف چگونگی تأثیر CSA بر GAMP 5 ویرایش دوم بررسی ارزیابی ریسک در CSA با انواع جدید آزمون ها آشنا شوید تفکر انتقادی را کاوش کنید پیشها : داشتن دانش اولیه از اعتبار سنجی سیستم های کامپیوتری و GAMP 5 خوب است. لطفا دوره قبلی من را بررسی کنید اعتبار سنجی و نگهداری سیستم های کامپیوتری

هدف دوره

درباره تضمین سیستم کامپیوتری (CSA) بیاموزید
دریابید که چگونه CSA بر GAMP 5 نسخه دوم تأثیر می گذارد
ارزیابی ریسک در CSA را کاوش کنید
با انواع جدید تست ها در CSA آشنا شوید
تفکر انتقادی را کاوش کنید

محدوده دوره

پیشینه و سابقه تضمین سیستم رایانه
رویکرد جدید برای تضمین سیستم کامپیوتری
ارزیابی ریسک در تضمین سیستم کامپیوتری (CSA) و اعتبارسنجی سیستم کامپیوتری (CSV)
انواع تست CSA
شرایط مورد نیاز و نمونه های آزمایشی
تضمین سیستم کامپیوتری در مقابل رویکرد اعتبارسنجی فعلی

تضمین سیستم رایانه ای (CSA) در زمینه GxP (رویکرد خوب) به مجموعه تخصصی از اقدامات و فرآیندهای پیاده سازی شده در صنایع بسیار تنظیم شده مانند داروسازی، بیوتکنولوژی و مراقبت های بهداشتی اشاره دارد تا اطمینان حاصل شود که سیستم های رایانه ای در توسعه، تولید استفاده می شوند. ، آزمایش و توزیع محصولات مطابق با الزامات قانونی است و یکپارچگی داده ها را حفظ می کند. GxP شامل دستورالعمل‌ها و مقررات مختلفی مانند شیوه‌های آزمایشگاهی خوب (GLP)، اقدامات بالینی خوب (GCP) و شیوه‌های تولید خوب (GMP) است.

انطباق با مقررات GxP برای صنایعی که کیفیت محصول و ایمنی بیمار در آنها اهمیت دارد، حیاتی است. عدم رعایت این مقررات می تواند منجر به عواقب شدیدی از جمله فراخوان محصول، جریمه های قانونی و آسیب به اعتبار سازمان شود. تضمین سیستم رایانه ای در محیط های GxP یک رویکرد سیستماتیک برای کاهش این خطرات و اطمینان از قابلیت اطمینان و انطباق سیستم های رایانه ای مورد استفاده در فرآیندهای تنظیم شده است.

سرفصل ها و درس ها

مقدمه Introduction

مقدمه Introduction
پیشینه و تاریخچه CSA CSA background and history

مفاهیم اصلی CSA Core concepts of CSA

رویکرد جدید برای تضمین سیستم کامپیوتری New approach to Computer System Assurance
ارزیابی ریسک در تضمین سیستم کامپیوتری و اعتبارسنجی سیستم کامپیوتری Risk assessment in Computer System Assurance and Computer System Validation
انواع تست Test types
نمونه های ارزیابی ریسک CSA (الزامات و موارد آزمایشی) CSA Risk Assessment examples (requirements and test cases)
تضمین سیستم کامپیوتری و رویکرد اعتبارسنجی فعلی Computer System Assurance & current validation approach