ISO 13485 رمزگشایی - بینش 360 درجه QMS دستگاه های پزشکی

سرفصل ها و درس ها

مقدمه ای بر ISO 13485:2016 و فرآیند طراحی و توسعه تجهیزات پزشکی Introduction to ISO 13485:2016 & Medical Devices Design and Development Process

• مقدمه ای بر ISO 13485:2016 و فرآیند طراحی و توسعه تجهیزات پزشکی Introduction to ISO 13485:2016 & Medical Devices Design and Development Process

• دو مدل برای تبیین فرآیند طراحی و توسعه تجهیزات پزشکی Two Models for Explanation of Design and Development process of Medical Devices

مقدمه Introduction

• معرفی مربی Introduction to the Instructor

• مقدمه ای بر استاندارد QMS تجهیزات پزشکی ISO 13485:2016 Introduction to the ISO 13485:2016 Medical Devices' QMS Standard

• کاربرد ISO 13485 - نکته ای برای نادیده گرفتن نیست! Applicability of ISO 13485 - Not a Point to Ignore!

• راهنمای ISO 13485 - بند 1 Guidance on ISO 13485 - Clause 1

• ارجاع به ISO 13485 & Guidance to References - بند 2 References to ISO 13485 & Guidance to References - Clause 2

• امتحان جالب Interesting Quiz

ISO 13485:2016 الزامات ویژه قابل حسابرسی در طراحی و توسعه ISO 13485:2016 Specific Auditable Requirements on Design and Development

• ISO 13485:2016 خلاصه الزامات طراحی و توسعه بخش 1 ISO 13485:2016 Summary Requirements on Design and Development Part 1

• ISO 13485:2016 خلاصه الزامات طراحی و توسعه قسمت 2 ISO 13485:2016 Summary Requirements on Design and Development Part 2

• سخنرانی پاداش Bonus Lecture

مفاهیم اساسی در ISO 13485:2016 The Basic Concepts in ISO 13485:2016

• مقدمه بند 3 Introduction to Clause 3

• شرایط خاص صنعت تجهیزات پزشکی قسمت 1 Medical Devices' Industry Specific Terms Part 1

• شرایط خاص صنعت تجهیزات پزشکی قسمت 2 Medical Devices' Industry Specific Terms Part 2

• شرایط خاص صنعت تجهیزات پزشکی قسمت 3 Medical Devices' Industry Specific Terms Part 3

• شرایط خاص صنعت تجهیزات پزشکی قسمت 4 Medical Devices' Industry Specific Terms Part 4

سیستم مدیریت کیفیت (QMS) - الزامات قابل حسابرسی Quality Management System (QMS) - The Auditable Requirements

• خلاصه ای از الزامات QMS و دستورالعمل های عمومی Summary of QMS Requirements & General Guidelines

• الزامات مستندسازی QMS Documentation Requirements of QMS

• نظر شما در مورد اسناد QMS چیست؟ What you think about QMS Documentation?

• مسئولیت مدیریت Management Responsibility

• برنامه ریزی، مقامات و بررسی ها برای QMS Planning, Authorities and Reviews for QMS

• مدیریت منابع Resource Management

• محیط کار Work Environment

QMS تجهیزات پزشکی - الزامات قابل حسابرسی Medical Devices' QMS - The Auditable Requirements

• برنامه ریزی تحقق محصول با تمرکز بر مشتری Planning of Product Realization with Customer Focus

• پروتکل های اولیه طراحی و توسعه Design and Development Initial Protocols

• بررسی، تأیید و اعتبارسنجی D&D D&D Review, Verification & Validation

• انتقال و فایل های D&D D&D Transfer & Files

• فرآیند خرید Purchasing Process

تولید، خدمات، و تجزیه و تحلیل اندازه گیری - الزامات قابل حسابرسی Production, Services, and Measurement Analysis - The Auditable Requirements

• بخش 1 تولید و ارائه خدمات Production & Service Provision Part 1

• تولید و ارائه خدمات بخش 2 Production & Service Provision Part 2

• تولید و ارائه خدمات قسمت 3 Production & Service Provision Part 3

• کنترل تجهیزات مانیتورینگ و اندازه گیری Control of Monitoring & Measuring Equipment

• اندازه گیری و تجزیه و تحلیل Measurement and Analysis

• اندازه گیری و تجزیه و تحلیل بخش 2 Measurement and Analysis Part 2

• تجزیه و تحلیل و بهبود Analysis & Improvement

• درخواست برای گواهی Exoexcellence Applying for Exoexcellence Certificate