آموزش دوره جامع توسعه تجهیزات پزشکی - آخرین آپدیت
دانلود Medical Device Development Ultimate Course
این یک دوره غیررسمی است.
این دوره یک معرفی جامع و کاربردی از توسعه تجهیزات پزشکیارائه میدهد و تمام چرخه حیات محصول، از مفاهیم اولیه تا فعالیتهای پس از بازار را پوشش میدهد. این دوره طراحی شده است تا به یادگیرندگان کمک کند درک کنند تجهیزات پزشکی در محیطهای با نظارت شدید چگونه توسعه مییابند و چرا ایمنی، شواهد، سیستمهای کیفی و انتظارات رگولاتوری بر هر تصمیم توسعهای اثر میگذارند. این دوره به جای تمرکز بر مقررات پراکنده یا جزئیات فنی، توضیح میدهد که چگونه تمام فعالیتهای توسعه به عنوان بخشی از یک فرآیند یکپارچه و منطبق بر استانداردها در کنار هم قرار میگیرند.
شما با درک تعریف تجهیزات پزشکی، تفاوت آنها با داروها و محصولات ترکیبی و دلیل بنیادی بودن کاربرد مورد نظر و طبقهبندی ریسک در برنامهریزی توسعه شروع خواهید کرد. این دوره اکوسیستم تجهیزات پزشکی، ذینفعان کلیدی و نیاز به ایجاد تعادل بین نیازهای بالینی، اهداف تجاری و الزامات رگولاتوری در طول چرخه حیات محصول را توضیح میدهد. شما شفافیت لازم را در مورد اینکه چگونه تصمیمات اولیه بر زمانبندی توسعه، الزامات تست و دسترسی به بازار تأثیر میگذارند، به دست خواهید آورد.
سپس دوره مفاهیم استراتژی رگولاتوری را معرفی کرده و نمای کلی از چارچوبهای رگولاتوری اصلی جهانی، از جمله مسیرهای FDA و اروپا ارائه میدهد. شما نقش استانداردهای بینالمللی و نحوه پشتیبانی آنها از ایمنی، عملکرد و انطباق را خواهید آموخت. مفاهیم سیستم مدیریت کیفیت به عنوان فرآیندهای سازمانی (و نه صرفاً کاغذبازی) توضیح داده میشوند، با تمرکز ویژه بر کنترلهای طراحی، مستندسازی، ردیابی و برنامهریزی توسعه.
با پیشروی در دوره، خواهید آموخت که چگونه نیازهای کاربر و زمینه بالینی به الزامات شفاف، قابل تست و معماریهای سیستم تبدیل میشوند. مدیریت ریسک و مهندسی usability به عنوان فعالیتهای مستمر و یکپارچهای ارائه میشوند که مستقیماً از ایمنی بیمار پشتیبانی میکنند. شما درک خواهید کرد که ریسکها چگونه شناسایی، کنترل و مستند میشوند و چگونه برچسبگذاری، دستورالعملهای استفاده و طراحی رابط کاربری به استفاده ایمن و موثر از دستگاه کمک میکند.
مفاهیم تاییدیه (Verification)، صحهگذاری (Validation) و تولید شواهد به روشی شفاف و کاربردی توضیح داده شدهاند تا به شما در تمایز بین انواع مختلف تست و درک نحوه پشتیبانی شواهد از ادعاهای عملکردی کمک کنند. همچنین حوزههای کلیدی تست، ملاحظات چرخه حیات نرمافزار، امنیت سایبری به عنوان یک مسئله ایمنی بیمار و نقش شواهد بالینی در پشتیبانی از پروندههای رگولاتوری و ادعاهای بازار معرفی میشوند.
در نهایت، دوره مباحث انتقال طراحی، آمادگی تولید، نظارت پس از فروش، مدیریت تغییرات و کنترل چرخه حیات را پوشش میدهد. شما خواهید آموخت که تجهیزات پس از عرضه به بازار چگونه نظارت میشوند، بازخوردها چگونه باعث بهبود محصول میگردند و تغییرات چگونه به شیوهای کنترلشده و منطبق مدیریت میشوند.
در پایان این دوره، شما یک درک بنیادی و قوی از نحوه توسعه، مستندسازی، تست و نگهداری تجهیزات پزشکیدر طول چرخه حیاتشان خواهید داشت و برای فعالیت با اعتماد به نفس در نقشهای توسعه، کیفیت یا رگولاتوری تجهیزات پزشکی آماده خواهید بود.
با سپاس
مقدمهای بر توسعه تجهیزات پزشکی Introduction to Medical Device Development
-
تجهیزات پزشکی چیست و چرا توسعه آنها متفاوت است What Is a Medical Device and Why Development Is Different
-
چشمانداز تجهیزات پزشکی و ذینفعان Medical Device Landscape and Stakeholders
-
طبقهبندی تجهیزات و کاربرد مورد نظر Device Classification and Intended Use
مبانی رگولاتوری و استانداردها Regulatory and Standards Foundations
-
اصول استراتژی رگولاتوری Regulatory Strategy Fundamentals
-
مروری بر مسیرهای اخذ تاییدیه رگولاتوری Regulatory Pathways Overview
-
استانداردها و دستورالعملها در توسعه تجهیزات پزشکی Standards and Guidelines in Medical Device Development
سیستمهای کیفیت و کنترلهای طراحی Quality Systems and Design Controls
-
مفاهیم سیستم مدیریت کیفیت (QMS) Quality Management System Concepts
-
کنترلهای طراحی و برنامهریزی توسعه Design Controls and Development Planning
-
ورودیها، خروجیها و مستندات اصلی طراحی Design Inputs, Outputs, and Core Documentation
-
پرونده تاریخچه طراحی (DHF) و مستندات فنی Design History File and Technical Documentation
نیازهای کاربر، الزامات و طراحی سیستم User Needs, Requirements, and System Design
-
درک نیازهای کاربر و زمینه بالینی Understanding User Needs and Clinical Context
-
مهندسی الزامات برای تجهیزات پزشکی Requirements Engineering for Medical Devices
-
معماری سیستم و طراحی محصول System Architecture and Product Design
ریسک، قابلیت استفاده و ایمنی Risk, Usability, and Safety
-
مدیریت ریسک در توسعه تجهیزات پزشکی Risk Management in Medical Device Development
-
تحلیل ریسک و استراتژیهای کنترل ریسک Risk Analysis and Risk Control Strategies
-
مهندسی قابلیت استفاده (Usability) و عوامل انسانی Usability Engineering and Human Factors
-
برچسبگذاری، دستورالعملهای استفاده و اطلاعات ایمنی Labeling, Instructions for Use, and Safety Information
تاییدیه، صحهگذاری و شواهد Verification, Validation, and Evidence
-
مفاهیم تاییدیه (Verification) و صحهگذاری (Validation) Verification and Validation Concepts
-
مروری بر حوزههای کلیدی تست Key Testing Domains Overview
-
نرمافزار و امنیت سایبری در تجهیزات پزشکی Software and Cybersecurity in Medical Devices
-
شواهد بالینی و ادعاهای عملکردی Clinical Evidence and Performance Claims
تولید، پس از فروش و کنترل چرخه حیات Manufacturing, Post-Market, and Lifecycle Control
-
انتقال طراحی و آمادگی برای تولید Design Transfer and Manufacturing Readiness
-
نظارت پس از فروش و سیستمهای مراقبت Post-Market Surveillance and Vigilance
-
مدیریت تغییرات و کنترل چرخه حیات محصول Change Management and Product Lifecycle Control
https://donyad.com/d/29f9c4
Arbab Majeed
رشد برای بهبود و با اعتماد به نفس.
نمایش نظرات