راهنمای متخصص: ورود محصولات دارویی به بازار پرپتانسیل امارات متحده عربی، قطب تجاری خاورمیانه.
در این دوره، ثبت محصولات دارویی در امارات متحده عربی، قطب تجاری خاورمیانه در "دبی" را فرا خواهید گرفت.
مدیریت کلیه فعالیتهای نظارتی مرتبط با محصولات دارویی در بازار پرپتانسیل امارات متحده عربی را بر عهده خواهید گرفت.
شما متخصص ثبت، تمدید و تغییرات محصولات دارویی در امارات متحده عربی خواهید شد.
محصولات دارویی خود را در قطب تجاری منطقه خاورمیانه، در امارات متحده عربی، در "دبی" عرضه خواهید کرد.
پیشنیازها: فقط یک لپتاپ و اشتیاق به موفقیت.
این دوره شما را برای تبدیل شدن به یک متخصص در ورود محصولات دارویی به بازار پرپتانسیل امارات متحده عربی، قطب تجاری منطقه خاورمیانه، آماده میکند.
چه چیزهایی خواهید آموخت؟
مقدمهای بر MOHAP (وزارت بهداشت و پیشگیری امارات)
LOA (مجوز نمایندگی)
eCTD (ساختار الکترونیکی پرونده دارویی)
آمادهسازی ماژول 1 (M1)
تحول الکترونیکی MOHAP
ثبت در MOHAP
فرآیند درخواست
تمدید
تغییرات (Variation)
تغییرات جزئی (Minor Variation)
لیست تغییرات
فرمهای تغییرات
پیوستها
ردیابی (Tracking/Tracing)
بهروزرسانیها (Updates)
این دوره تمامی ابزارهای مورد نیاز شما را برای اجرای کلیه فعالیتهای نظارتی مرتبط با محصولات دارویی، از ثبت گرفته تا ورود این محصولات به بازار متنوع و پرپتانسیل امارات متحده عربی، دبی، قطب تجاری منطقه GCC را فراهم میکند.
سپس فعالیتهای پس از ورود به بازار مانند تمدید، چک لیستها، درخواستها و تغییرات "عمده/جزئی" و پیوستهای تغییرات، علاوه بر فارماکوویژیلانس را انجام خواهید داد.
سفر خود را به سوی امارات متحده عربی آغاز خواهیم کرد، با طبقهبندی که گام اجباری و اساسی برای مقررات هر محصول توسط هر مرجع بهداشتی است، زیرا آنها از طبقهبندی COO (سازمان جهانی بهداشت) کورکورانه پیروی نمیکنند.
سپس LOA را با توضیح اختیارات مربوط به قانونیسازی یا تأیید محضری آماده خواهیم کرد.
تأیید محضری چیست؟ و لیست کشورهای مورد تایید محضری؟
سپس برای مدتی با پیادهسازی UAE eCTD و ساختار فایل eCTD، با تمرکز عمیق بر بینشهای ماژول 1، همراه خواهیم بود.
پرونده را برای ارسال آنلاین محصولات سنتی آماده خواهیم کرد.
محصولات ثبت شده قبل از 7 مارس 2016 نیاز به بازسازی به فرمت e-CTD دارند.
تحول الکترونیکی MOHAP توسط وزارت بهداشت امارات در 11 آوریل 2019 اجرا شد و همچنان مطابق با آخرین مقررات قابل اجرا است.
نرمافزار eCTD که احتمالا استفاده خواهید کرد:
EXTEDO eCTD Manager (سطح شرکتی). استفاده از وبسایت MOH.
LORENZ DocuBridge (سطح فردی). برای استفاده شرکتها و توزیعکنندگان محلی.
با فایل e-CTD باید ارسال کنیم:
نامهای مبنی بر تایید عدم وجود ویروس در DVD یا CD، گزارش اعتبار سنجی.
ساختار eCTD به شرح زیر است:
ماژول ۱، ماژول ۲، ماژول ۳، ماژول ۴ و ماژول ۵
ماژول ۱:
یکی از مسئولیتهای DRA (مدیریت مقررات منطقهای) راهنمایی GRA (مدیریت مقرراتی منطقه) در ماژول ۱ است.
ماژولهای ۲، ۳، ۴، ۵ از طرف جهانی.
یکی از مسئولیتهای DRA بازبینی بخش پایداری در ماژول ۳ است.
مطمئناً، ثبت محل تولید قبل از یا همزمان با ارسال پرونده ثبت محصول الزامی است.
با تعهد به ارائه کپیهای چاپی قانونیشده CPP (گواهی تولید خوب)، GMP (مجوز تولید) و ML (مجوز بازاریابی).
سپس ترانزیت کوتاه بعدی ما با CPP و CEP خواهد بود. تفاوت آنها چیست؟ هر کدام برای کدام محصول نهایی یا API؟
آیا تغییر CEP به عنوان تغییر در امارات متحده عربی محسوب میشود؟ با هم خواهیم دید.
و سپس سفر جالب خود را با ردیابی محصولات جانبی با اجرای و تعهد بارکد ۲ بعدی ماتریس پشتیبانی شده توسط DHA (اداره بهداشت دبی) و بخشنامههای ابوظبی صادر شده توسط نهادهای بهداشتی تابعه دبی و ابوظبی به پایان خواهیم رساند. با این حال، هر دو تحت چتر وزارت بهداشت امارات فعالیت میکنند.
سپس با بهروزترین دستورالعملهای صادر شده توسط وزارت بهداشت امارات یعنی همگامسازی برند، فرود خواهیم آمد.
تبریک بر اتمام سفرمان.
امیدوارم از سفر ما لذت برده باشید، برای همه شما آرزوی موفقیت دارم و به زودی شما را در صنعت داروسازی موفق خواهم دید.
Dr Zahra Hassan
متخصص صنعت داروسازی
نمایش نظرات