آموزش استاندارد ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی - از سیر تا پیاز [2024] - آخرین آپدیت

سرفصل ها و درس ها

Introduction

• مقدمه Introduction

• مروری بر ISO 13485 Overview on ISO 13485

• ISO 13485 در مقابل ISO 9001 – شباهت‌ها و تفاوت‌ها ISO 13485 VS ISO 9001 - Similarities and Differences

• مروری بر استاندارد ISO 13485 Overview of ISO 13485 Standard

مراجع هنجاری و تعاریف از ISO 13485 Normative Reference & Definitions from ISO 13485

• دامنه، مراجع هنجاری و تعاریف Scope, Normative Reference and Definitions

الزامات سیستم مدیریت کیفیت Quality Management System Requirements

• الزامات عمومی و مستندسازی QMS General and Documentation Requirement of QMS

مسئولیت مدیریت Management Responsibility

• تعهد مدیریت، تمرکز بر مشتری، خط مشی کیفیت Management Commitment, Customer Focus, Quality Policy

• برنامه ریزی Planning

• مسئولیت، اختیار و ارتباطات Responsibility, authority and communication

• بازنگری مدیریت Management Review

مدیریت منابع Resource Management

• تامین منابع و منابع انسانی Provision of Resources & Human Resource

• منابع انسانی Human Resources

تحقق محصول Product Realization

• برنامه ریزی تحقق محصول Planning of Product Realization

• فرایندهای مرتبط با مشتری Customer Related Processes

• ورودی های طراحی Design Inputs

• خروجی های طراحی Design Output

• بازبینی طراحی Design Review

• تایید و اعتبار سنجی طراحی Design Verification and Validation

• کنترل تغییرات طراحی و توسعه ای Control of Design and Developmental Changes

• خریداری Purchasing

• تولید و ارائه خدمات Production and Service Provision

• کنترل دستگاه های پایش و اندازه گیری Control of Monitoring and Measuring Device

تجزیه و تحلیل اندازه گیری و بهبود Measurement Analysis and Improvement

• بازخورد مشتری و عدم انطباق ها Customer Feedback and Non Conformances

• تجزیه و تحلیل داده ها Analysis of Data

• اقدام اصلاحی و اقدام پیشگیرانه Corrective Action and Preventative Action

مزیت ISO 13485 و نتیجه گیری Advantage of ISO 13485 and Conclusion

• مزیت ISO 13485 ISO 13485 Advantage