آموزش امور رگولاتوری برای سلامت دیجیتال و تجهیزات پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی - آخرین آپدیت

سرفصل ها و درس ها

چشم‌انداز رگولاتوری سلامت دیجیتال و هوش مصنوعی The Digital Health & AI Regulatory Landscape

• «سلامت دیجیتال» واقعاً شامل چه مواردی است (و چه مواردی نیست) What “Digital Health” really includes (and what it doesn’t)

• آنچه هیچ دوره‌ای آموزش نمی‌دهد - و چرا من هر هفته آن را منتشر می‌کنم What no course teaches — and why I publish it every week

• مقایسه SaMD در مقابل نرم‌افزار در تجهیز پزشکی و لوازم جانبی SaMD vs Software in a Medical Device vs Accessories

• مبانی AIaMD: چه تغییراتی رخ می‌دهد وقتی یادگیری ماشین بخشی از عملکرد اصلی است AIaMD basics: what changes when ML is part of the core functionality

• ابزارهای یادگیری Learning Toolkit

احراز صلاحیت: آیا این یک تجهیز پزشکی است؟ Qualification: Is It a Medical Device?

• هدف مورد نظر، کاربرد مورد نظر و ادعاها: نقطه شروع واقعی رگولاتوری شما Intended purpose, intended use, and claims: your true regulatory starting point

• درخت تصمیم عملی برای احراز صلاحیت تجهیزات (اتحادیه اروپا و آمریکا) A practical decision tree for device qualification (EU and US)

• مثال‌های رایج دنیای واقعی: بررسی‌کننده‌های علائم، ابزارهای تریاژ، محاسبه‌گرهای دوز و... Common real-world examples: symptom checkers, triage tools, dose calculators...

• ابزارهای یادگیری Learning Toolkit

مسیر اتحادیه اروپا: طبقه‌بندی و ارزیابی انطباق (MDR/IVDR) EU Pathway: Classification & Conformity Assessment (MDR/IVDR)

• توضیح ساده MDR/IVDR: بازیگران کلیدی، مراحل و خروجی‌ها MDR/IVDR in plain terms: key actors, phases, and deliverables

• طبقه‌بندی عملی نرم‌افزارهای تجهیز پزشکی (شامل چالش‌های Rule 11) Classifying medical device software in practice (including Rule 11 pitfalls)

• مسیرهای ارزیابی انطباق Conformity assessment routes

• ابزارهای یادگیری Learning Toolkit

قانون هوش مصنوعی اتحادیه اروپا (EU AI Act) برای تجهیزات پزشکی AI EU AI Act for AI Medical Devices

• چرا اکثر تجهیزات پزشکی AI در دسته «پرخطر» قرار می‌گیرند و این به چه معناست Why most AI medical devices fall under “high-risk” and what that means

• الزامات عملیاتی: حاکمیت داده‌ها، شفافیت و نظارت انسانی Operational requirements: data governance, transparency, human oversight

• همسوسازی مستندات AI Act و MDR برای جلوگیری از تکرار Aligning AI Act and MDR documentation to avoid duplication

• ابزارهای یادگیری Learning Toolkit

مسیر ایالات متحده: رویکرد FDA به نرم‌افزار، CDS و هوش مصنوعی US Pathway: FDA Approach to Software, CDS, and AI

• تفاوت نرم‌افزارهای تجهیز پزشکی و غیرتجهیز پزشکی و دیدگاه FDA درباره CDS Device vs non-device software and the FDA perspective on CDS

• شواهد و مستندات: چگونه داستان را برای یک بازبینی موفق چارچوب‌بندی کنیم Evidence and documentation: how to frame the story for a successful review

• استراتژی پیش از عرضه (نگاهی عملی به آنچه بازبین‌ها جستجو می‌کنند) Premarket strategy (a practical view of what reviewers look for)

• ابزارهای یادگیری Learning Toolkit

استراتژی شواهد: ارزیابی بالینی و عملکرد Evidence Strategy: Clinical Evaluation & Performance

• چه مواردی برای نرم‌افزار «شواهد بالینی» محسوب می‌شود (و چه مواردی خیر) What counts as “clinical evidence” for software (and what doesn’t)

• اعتبارسنجی تحلیلی در مقابل بالینی و فنی: ساختاری شفاف با مثال‌ها Analytical vs clinical vs technical validation: a clear structure with examples

• RWE (شواهد دنیای واقعی) و مانیتورینگ مستمر RWE and continuous monitoring

• ابزارهای یادگیری Learning Toolkit

مدیریت ریسک، ایمنی بیمار و امنیت سایبری Risk Management, Patient Safety, and Cybersecurity

• مخاطرات رایج در SaMD/AI Typical hazards in SaMD/AI

• کاربرد مدیریت ریسک در نرم‌افزار Risk management applied to software

• امنیت سایبری در طراحی Cybersecurity-by-design

• ابزارهای یادگیری Learning Toolkit

سیستم مدیریت کیفیت (QMS) و چرخه حیات نرم‌افزارهای رگوله‌شده Quality Management System & Lifecycle for Regulated Software

• یک «QMS حداقل پذیرفتنی» برای استارتاپ‌ها در مقابل سازمان‌های بالغ A “minimum viable QMS” for startups vs mature organizations

• چرخه حیات نرم‌افزار و کنترل تغییرات (به‌روزرسانی‌ها، نسخه‌بندی، مدیریت انتشار) Software lifecycle and change control (updates, versioning, release management)

• CAPA، شکایات، نظارت و معیارهای پس از عرضه برای محصولات دیجیتال CAPA, complaints, vigilance, and post-market metrics for digital products

• ابزارهای یادگیری Learning Toolkit

مطالعه موردی آمریکا (گام‌به‌گام): عرضه SaMD تصویربرداری AI در مسیر FDA US Case Study (Step-by-Step): Launching an AI Imaging SaMD in the FDA Pathway

• استراتژی US FDA: کاربرد مورد نظر، وضعیت تجهیز و مقایسه 510(k) با De Novo US FDA Strategy: Intended Use, Device Status & 510(k) vs De Novo

• شواهد US FDA: مستندات نرم‌افزاری، اعتبارسنجی بالینی، HF و امنیت سایبری US FDA Evidence: Software Docs, Clinical Validation, HF & Cybersecurity

• پس از عرضه در US FDA: به‌روزرسانی‌ها، تغییرات مدل، Drift، CAPA و فراخوان‌ها US FDA Post-Market: Updates, Model Changes, Drift, CAPA & Recalls

مطالعه موردی اتحادیه اروپا (گام‌به‌گام): دریافت نشان CE برای SaMD تصویربرداری AI تحت EU MDR EU Case Study (Step-by-Step): CE Marking an AI Imaging SaMD under EU MDR

• استراتژی EU MDR: هدف مورد نظر، ادعاها و احراز صلاحیت تجهیز EU MDR Strategy: Intended Purpose, Claims & Device Qualification

• طبقه‌بندی EU MDR: Rule 11، تاثیر ریسک و ارزیابی انطباق EU MDR Classification: Rule 11, Risk Impact & Conformity Assessment

• پرونده فنی EU MDR: GSPR، شواهد بالینی، PMS/PMCF و EUDAMED EU MDR Technical File: GSPR, Clinical Evidence, PMS/PMCF & EUDAMED

بررسی عمیق چین (گام‌به‌گام): مسیر NMPA برای سلامت دیجیتال و AI SaMD China Deep Dive (Step-by-Step): NMPA Pathway for Digital Health & AI SaMD

• راهنمای رگولاتوری چین برای سلامت دیجیتال و AI SaMD: بررسی عمیق مسیر NMPA China Regulatory Playbook for Digital Health & AI SaMD: NMPA Pathway Deep Dive

بررسی عمیق هند (گام‌به‌گام): مسیر CDSCO برای سلامت دیجیتال و AI SaMD India Deep Dive (Step-by-Step): CDSCO Pathway for Digital Health & AI SaMD

• راهنمای رگولاتوری هند برای سلامت دیجیتال و AI SaMD: بررسی عمیق مسیر CDSCO India Regulatory Playbook for Digital Health & AI SaMD: CDSCO Pathway Deep Dive