آموزش یکپارچگی دادهها و ALCOA+ در صنعت داروسازی - رویکرد عملی - آخرین آپدیت
دانلود Data Integrity & ALCOA+ in Pharma -Practical Approach
آیا در صنعت داروسازی فعالیت میکنید و از بازرسیها، انحرافات یا مسائل مربوط به یکپارچگی دادهها واهمه دارید؟
این دوره نشان میدهد که متخصصان تضمین کیفیت (QA) چگونه الزامات ALCOA+ را در موقعیتهای واقعی GMP مدیریت میکنند.
یکپارچگی دادهها (Data Integrity) یکی از حیاتیترین و پربازرسیترین موضوعات در صنعت داروسازی امروز است.
مقامات نظارتی مانند FDA، EMA و MHRA انتظار دارند شرکتها نه تنها اصول ALCOA+ را درک کنند، بلکه آنها را بهطور مستمر در فعالیتهای روزمره GMP اجرا نمایند.
این دوره یک رویکرد عملی و واقعی به یکپارچگی دادهها و ALCOA+ ارائه میدهد که بر اساس تجربیات واقعی در QA، QC، آزمایشگاه و سیستمهای کامپیوتری است، نه صرفاً تئوری.
شما خواهید آموخت که اصول یکپارچگی دادهها چگونه در کل چرخه عمر دادهها اعمال میشوند: از تولید داده، ثبت و پردازش، تا بازبینی، تایید، بررسی ردپای بازرسی، آرشیو و آمادگی برای بازرسی. این دوره توضیح میدهد که یکپارچگی دادهها چگونه در سوابق کاغذی، سیستمهای الکترونیکی و فرآیندهای ترکیبی با مثالهای شفاف از آزمایشگاهها و محیطهای تولیدی اجرا میشود.
تمرکز ویژهای بر خطاهای رایج یکپارچگی دادهها، نحوه شناسایی آنها توسط بازرسان و نحوه پاسخگویی سازمانها شده است. شما یاد میگیرید که نشانههای هشداردهنده اولیه را تشخیص دهید، مسائل را بهدرستی مستند کنید و انحرافات، بررسیها و CAPA مرتبط با یکپارچگی دادهها را مدیریت نمایید.
این دوره همچنین شامل حاکمیت دادهها، نقشها و مسئولیتها، بازبینی ردپای بازرسی، روشهای بازبینی دادهها و مستندات آماده بازرسی، مطابق با انتظارات GMP و دستورالعملهای نظارتی است.
این دوره طراحی شده است تا به شما کمک کند مانند یک بازرس فکر کنید، منطق نظارتی را درک کنید و با اعتمادبهنفس اصول یکپارچگی دادهها را در کارهای روزمره خود – چه در QA، QC، آزمایشگاهها، تولید یا سیستمهای کامپیوتری – به کار ببرید.
مقدمهای بر یکپارچگی دادهها (DI) Introduction to Data Integrity (DI)
-
یکپارچگی دادهها چیست؟ What Is DataIntegrity?
-
مقایسه ALCOA در مقابل ALCOA+ ALCOA vs ALCOA+
-
شکستهای یکپارچگی دادهها Data integrity failures
چرخه عمر دادهها در عمل The Data Lifecycle in Practice
-
بازبینی چرخه عمر سند، تایید و کنترل نسخه Document-Lifecycle-Review-Approval-and-Version-Control
-
تولید دادهها Data Generation
-
پردازش دادهها Data Processing
-
بازبینی دادهها Data Review
-
گزارشدهی Reporting
-
آرشیو کردن Archiving
حاکمیت دادهها (DG) Data Governance (DG)
-
حاکمیت دادهها – نقشها و پاسخگویی Governance – roles & accountability
بررسی عمیق ALCOA+ با مثالهای عملی ALCOA+ Deep Dive with Practical Examples
-
قابلیت انتساب (Attributable): اشتباهات و روشهای صحیح Attributable : mistakes & good practice
-
خوانایی (Legible): دستخط و قابلیت خواندن Legible : handwriting & readability
-
اصلاحات دستنویس Handwritten corrections
-
همزمان بودن (Contemporaneous): مستندسازی در لحظه Contemporaneous : real-time documentation
-
نسخه اصلی و کپی برابر اصل Original & True Copy
-
دقت و کامل بودن (Accurate + Complete) Accurate + Complete
-
ثبات، پایداری و در دسترس بودن Consistent ,Enduring & Available
یکپارچگی دادههای الکترونیکی و 21 CFR Part 11 Electronic Data Integrity & 21 CFR Part 11
-
سیستمهای کامپیوتری – مقدمه Computerized Systems – intro
-
طراحی، اعتبارسنجی و بازبینی ردپای بازرسی (Audit Trail) Audit Trail design, validation, review
-
کنترل دسترسی و مدیریت کاربران Access Control & User Management
-
پشتیبانگیری و بازیابی پس از حادثه Backups & Disaster Recovery
-
انتقال و مهاجرت دادهها Data Transfer & Migration
یکپارچگی دادههای آزمایشگاهی (تمرکز بر QC) Laboratory Data Integrity (QC Focus)
-
آزمایشگاه QC: گردش کار واقعی، مدیریت تمپلیتهای اکسل و دادههای خام QC Laboratory - Real Life Workflow ,Handling Excel templates,Raw Data - QC Examp
خطاهای رایج DI و نحوه بررسی آنها Common DI Failures & How to Investigate Them
-
نقضهای رایج یکپارچگی دادهها، بررسی شکستهای DI و CAPA Typical Data Integrity Breaches, investigate DI failures,CAPA
-
اشتباهات رایج در تعریف مسئولیتها Common Mistakes-in-Defining-Responsibility
کارگاههای عملی و کویزها Practical Workshops QUEZs
-
تمرین بازبینی ردپای بازرسی Audit Trail Review Exercise
-
تمرین اصلاح مستندات Document correction practice
https://donyad.com/d/3830bb
Anna Khalko
QA PHARMA
نمایش نظرات