آموزش کلاس کارشناسی ارشد مدیریت ریسک [2023] | دوره صدور گواهینامه

سرفصل ها و درس ها

مقدمه و هدف Introduction and Objective

• معرفی Introduction

• اهداف دوره Course Objectives

مبانی مدیریت ریسک و سیستم مدیریت کیفیت Fundamentals for Risk Management and Quality Management System

• لوازم پزشکی، دارویی و آرایشی چیست؟ What is Medical device, Pharmaceuticals and cosmetics?

• قوانین و استانداردهای تجهیزات پزشکی و دارویی Laws and Standards for Medical device and Pharmaceuticals

• نمای کلی سیستم مدیریت کیفیت (QMS). Quality Management System (QMS) overview

• ریسک و انواع چیست؟ ریسک سازمانی، ریسک مالی، ریسک سلامت و غیره What is Risk and kinds? Enterprise Risk, Financial Risk, Health Risk etc

• مدیریت ریسک - بررسی اجمالی Risk Management- Overview

کلاس های تجهیزات پزشکی Classes of Medical Device

• کلاس های تجهیزات پزشکی Classes of Medical Devices

استانداردهای سیستم های مدیریت کیفیت (QMS) از سراسر جهان Quality Management Systems (QMS) standards from around the world

• مروری بر سیستم QMS و نهادهای نظارتی Overview of QMS system and regulatory bodies

• QMS سلامت کانادا: SOR/98-282 QMS of Health Canada: SOR/98-282

• QMS ایالات متحده برای تجهیزات پزشکی (21-CFR-820) USA QMS for medical devices (21-CFR-820)

• استاندارد QMS برزیل: ANVISA- RDC 40/2015 QMS standard of Brazil: ANVISA- RDC 40/2015

• اروپا QMS: EU 2017/745 (MDR) Europe QMS: EU 2017/745 (MDR)

• QMS ژاپن: PMDA- MHLW MO 169 Japan QMS: PMDA- MHLW MO 169

• استرالیا QMS: اداره کالاهای درمانی (TGA) Australia QMS: Therapeutic Goods Administration (TGA)

• سازمان بین المللی استاندارد (ISO) QMS: ISO 13485 International Organization of Standardization (ISO) QMS: ISO 13485

سیستم مدیریت ریسک (RM) بر اساس استانداردهای ISO 14971 Risk Management (RM) System per ISO 14971 standards

• مقدمه ای بر استاندارد مدیریت ریسک (ISO14971) Intro to Risk Management Standard (ISO14971)

• اسناد RM اجباری بر اساس ISO 14971 Mandated RM documents per ISO 14971

• فعالیت های مدیریت ریسک Risk Management Activities

فایل مدیریت ریسک کامل و سازگار Complete & Compliant Risk Management File

• انواع اسناد مورد استفاده برای فعالیت های RM Types of documents used for RM activities

• تعداد اسناد RM برای یک دستگاه پزشکی Number of RM documents for one medical device

• اصطلاحات مهم در مدیریت ریسک و ارزیابی ریسک Important terminologies in Risk Management & Risk Assessment

• اندازه گیری ریسک Risk Measurement

• PFMEA- سند FMEA را از ابتدا درک و ایجاد کنید! PFMEA- Understand and Create FMEA document from Scratch!

• طراحی FMEA (DFMEA) و کاربر FMEA (UFMEA) - ایجاد از ابتدا! Design FMEA (DFMEA) and User FMEA (UFMEA)- Create from Scratch!

• مزایا و معایب FMEA، FTA و PHA Benefit & Drawbacks of FMEA, FTA and PHA

• کنترل ریسک Risk Controls

• تجزیه و تحلیل ریسک سود Benefit Risk Analysis

• فعالیت های تولیدی و پس از تولید Production and Post Production Activities

• گزارش مدیریت ریسک Risk Management Report

امتیاز: A تا Z در تجزیه و تحلیل HAZOP. یک فایل HAZOP کامل از ابتدا ایجاد کنید! Bonus: A to Z on HAZOP Analysis. Create an entire HAZOP file from Scratch!

• تجزیه و تحلیل خطر و عملکرد (HAZOP) - بررسی اجمالی Hazard and Operability Analysis (HAZOP)- Overview

• چهار مرحله مطالعه HAZOP Four phases of HAZOP Study

• کلمات راهنما در مورد مطالعه HAZOP Guide Words on HAZOP study

• آموزش ایجاد یک فایل HAZOP از ابتدا! Learn to create a HAZOP file from Scratch!

• مزایا و معایب آنالیز HAZOP Advantages and disadvantage of HAZOP Analysis

HACCP (نقاط کنترل بحرانی تجزیه و تحلیل خطر) - پاداش HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points)- Bonus

• HACCP و هفت اصل HACCP HACCP and seven principles of HACCP

• شناسایی نقطه کنترل بحرانی (در HACCP) با استفاده از نمودار جریان Identifying Critical Control Point (in HACCP) using Flow Chart

• طرح HACCP را از ابتدا ایجاد کنید! Create HACCP plan from scratch!