آموزش دوره جامع آمادهسازی و ارسال پروندههای eCTD و CTD سال 2026 - آخرین آپدیت
دانلود eCTD & CTD Preparation & Submission Course 2026
مشخصات eCTD برای تسهیل ارسال الکترونیکی جهانی، بازبینی و مدیریت چرخه عمر پروندههای محصولات دارویی برای درخواستهای رگولاتوری توسعه یافته است.
این دوره جامع آنلاین، درکی دقیق و کاربردی از فرمتهای سند فنی مشترک (CTD)و سند فنی مشترک الکترونیکی (eCTD)را که برای ارسالهای رگولاتوری دارویی در سطح جهانی استفاده میشوند، به فراگیران ارائه میدهد. این برنامه که برای متخصصان توسعه دارو، امور رگولاتوری، کیفیت و مستندات بالینی طراحی شده است، هم ساختار فنی و هم کاربرد واقعی استانداردهای CTD/eCTD را در بازارهای اصلی بینالمللی پوشش میدهد.
دانشجویان چرخه کامل ایجاد، تدوین، اعتبارسنجی و ارسال پروندههای CTD و eCTD به سازمانهای رگولاتوری مانند FDA، EMA، Health Canada، MHRAو سایر مناطق ICH را خواهند آموخت. از طریق آموزشهای گامبهگام، مثالها و تمرینهای هدایتشده، این دوره الزامات ماژولهای 1 تا 5 را ساده کرده و شرکتکنندگان را به مهارتهای لازم برای تهیه ارسالهای باکیفیت و مطابق با استاندارد مجهز میکند.
این دوره آنلاین جزئیات مشخصات سند فنی مشترک الکترونیکیرا شرح داده، راهنماییهای لازم برای ایجاد و ارسال eCTD را ارائه میکند و رویکردهای مربوط به تفاوتهای منطقهای در پروندهها را مورد بحث قرار میدهد. این بخش از ارسالها به دلیل اصلاحات مداوم، دستخوش تغییرات سریع است و این کلاس ابزاری عالی برای آموزش و مرجع هر کسی است که با ارسالهای الکترونیکی و الزامات متغیر آن سروکار دارد.
پس از تکمیل تمامی الزامات دوره، گواهینامه پایان دوره بلافاصله صادر میگردد.
چه کسانی باید در این دوره شرکت کنند:
متخصصان امور رگولاتوری
کارشناسان تضمین کیفیت (QA) و کنترل کیفیت (QC)
نویسندگان متون پزشکی و متخصصان مستندسازی
پژوهشگران بالینی و غیربالینی
تیمهای CMC و عملیات فنی
هر کسی که برای ایفای نقش در ارسالهای رگولاتوری دارویی آماده میشود
نتایج یادگیری
درک پایه از CTD و eCTD
توانایی کمک در تدوین و تکمیل درخواستهای eCTD
شناسایی الزامات اتحادیه اروپا و آمریکا برای eCTD
تسلط بر انتقال از ارسالهای کاغذی به الکترونیکی (eCTD)
توانایی بازبینی درخواستهای eCTD
ساختار دوره
مقدمه و نمای کلی CTD
مبانی CTD (ماژولهای 1 تا 5)
مبانی و جزئیات eCTD
بهترین روشها در آمادهسازی eCTD
نحوه ارسال با فرمت eCTD
مدیریت چرخه عمر (Life Cycle Management) برای eCTD
nرمافزارهای eCTD برای تدوین و اعتبارسنجی
چه کسانی از این دوره بهرهمند میشوند؟
مدیران و کارکنان QC/QA
دپارتمان مستندات
دپارتمان رگولاتوری - مسئولین تهیه و ارسال CTD/DMF
شیمیدانهای پژوهشی، شیمیدانهای کنترل کیفیت و CROهای فعال در مستندسازی
فارغالتحصیلان داروسازی با دانش CTD
هر فارغالتحصیل علومی که به دنبال فرصتهای شغلی در امور رگولاتوری است
روش تدریس
ارائه مطالب آموزشی و منابع مطالعه به شرکتکنندگان
ارائه آموزشهای عملی روی سیستم eCTD
امکان پرسش و پاسخ با مدرس در طول دوره
مزایای دریافت گواهینامه و فرصتهای شغلی:
کارشناس امور رگولاتوری
دستیار امور رگولاتوری
مدیر یا رئیس دپارتمان رگولاتوری
کارشناس اطلاعات پزشکی
بازرس دارو / کنترل دارویی
متخصص ایمنی دارو / دانشمند رگولاتوری ایمنی مواد غذایی
کارشناس عملیات کیفیت / کنترل کیفیت / تضمین کیفیت
شرایط ثبتنام
فارغالتحصیلان علوم زیستی دارای تجربه یا دانش در زمینه امور رگولاتوری
مقدمه Introduction
-
معرفی Introduction
-
معرفی دوره Course Introduction
-
مقدمهای بر ارسالهای دارویی CTD و eCTD Introduction to CTD & eCTD Pharmaceutical submission
ماژول 1 (بخش اداری - مختص هر منطقه) Module 1 (Administrative part - Region Specific)
-
ماژول - 1 اداری (مخصوص منطقه) Module - 1 Administrative (Region Specific)
-
ماژول 1 در CTD و eCTD CTD & eCTD - Module 1
-
ماژول 1 بخش اداری (مختص هر منطقه) Module - 1 Administrative (Region Specific)
ماژول 2 (خلاصه و نمای کلی) Module - 2 (Summary & Overview)
-
ماژول 2 (خلاصه و نمای کلی) بخش اول Module - 2 (Summary & Overview) Part -I
ماژول 3 (کیفیت) Module -3 (Quality)
-
ماژول 3 (کیفیت) ماده موثره دارویی Module -3 (Quality) Drug Substance
-
ماژول 3 (کیفیت) محصول دارویی بخش اول Module -3 (Quality) Drug product part - I
-
ماژول 3 (کیفیت) محصول دارویی بخش دوم Module -3 (Quality) Drug product part - II
-
ماژول 3 (کیفیت) محصول دارویی بخش سوم Module -3 (Quality) Drug product part - III
-
مطالعات پایداری Stability Study
ماژول 4 (مطالعات غیربالینی) Module 4 (Non-Clinical Study)
-
ماژول 4 (مطالعات غیربالینی) Module 4 (Non-Clinical Study)
ماژول 5 (مطالعات بالینی) Module 5 (Clinical Study)
-
ماژول 5 گزارشهای ایمنی بالینی بخش اول Module 5 Clinical Safety reports Part - I
-
ماژول 5 گزارشهای ایمنی بالینی بخش دوم Module 5 Clinical Safety reports Part - II
ساختار eCTD (الگو مطابق با نرمافزار) eCTD Structure (Template as per software)
-
مقدمهای بر eCTD و فرمتبندی Introduction to eCTD and Formatting
-
ساختار eCTD eCTD Structure
دموی کلی نرمافزارهای eCTD eCTD Software General demonstration
-
دموی کلی نرمافزار eCTD eCTD Software General demonstration
تبریک و تشکر Congratulations & Thank you
-
تبریک و تشکر Congratulations & Thank you
درگاه ارسال الکترونیکی (ESG) Electronic Submission Gateway (ESG)
-
مقدمهای بر ESG Introduction to ESG
-
نمای کلی فرآیند ثبت Overview of Registration Process
-
نامه توافق عدم انکار (PA Non Repudiation) PA Letter of Non Repudiation Agreement
-
نحوه دریافت گواهینامه دیجیتال Obtaining digital Certificate
-
درک دستورالعملهای ارسال (منابع) understand sumission Guidlines (Resources)
-
قواعد نامگذاری Naming Conventions
-
تعیین روش ارسال Determine submission method
-
رابط وب ESG سازمان FDA برای ارسالهای الکترونیکی FDA ESG WEB INTERFACE ELECTRONIC SUBMISSIONS
آزمون کلی General Quiz
-
آزمون eCTD و CTD Quiz for eCTD and CTD
تبریک و تشکر Congratulations & Thank you
-
تبریک و تشکر Congratulations & Thank you
https://donyad.com/d/d03a
Mahesh Pratapwar
تنظیم کننده حرفه ای من ماهش پراتاپوار هستم. من فارما حرفه ای هستم و با مشخصات نظارتی محصولات دارویی مطابقت دارم. من M.Pharm (P.Ceutics) را تمام کردم. بیش از 5 سال سابقه کار در صنعت داروسازی. امور تنظیم مقررات در صنعت داروسازی نقش اساسی دارد و در تمام مراحل تولید دارو و همچنین پس از تأیید دارو و بازاریابی درگیر است. ... شرکت های دارویی برای ثبت دارو و در نتیجه بازاریابی دارو ، از تمام داده های جمع شده در طی مراحل کشف و توسعه استفاده می کنند.
نمایش نظرات