آموزش اعتبار سنجی و نگهداری سیستم کامپیوتری بر اساس GAMP 5 2nd

Computer system validation & maintenance based on GAMP 5 2nd bestseller

نکته: آخرین آپدیت رو دریافت میکنید حتی اگر این محتوا بروز نباشد.

نمونه ویدیوها: (صرفا برای مشاهده نمونه ویدیو، ممکن هست نیاز به شکن داشته باشید.)

توضیحات دوره: اعتبار سنجی و نگهداری سیستم های کامپیوتری مبتنی بر نسخه دوم GAMP 5 در محیط GxP کسب دانش در مورد اعتبار سنجی سیستم کامپیوتری و نگهداری سیستم های کامپیوتری آشنایی با چیزهای جدید در نسخه دوم GAMP 5 توسعه توانایی ایجاد رویه های خود برای اعتبار سنجی و نگهداری سیستم ها آشنایی با تست در GxP پیش نیازها:تجربه اولیه با اعتبارسنجی سیستم کامپیوتری

با کسب دانش اساسی در مورد اعتبارسنجی و نگهداری سیستم کامپیوتری بر اساس نسخه دوم GAMP 5 شروع کنید. مفاهیمی مانند طبقه بندی سیستم، مدیریت ریسک، چرخه های سیستم اعتبار سنجی و چرخه های عمر تعمیر و نگهداری را درک کنید. این درک اساسی برای اعتبارسنجی اولین سیستم ساده شما بسیار مهم است.

محدوده دوره:

تعاریف، مقررات، دستورالعمل‌ها
چیزهای جدید در GAMP 5 Edition 2
SLC، V-Model، طرح اعتبارسنجی
مشخصات مورد نیاز
مدیریت ریسک و تجزیه و تحلیل ریسک
مرحله صلاحیت، گزارش اعتبارسنجی
نگهداری سیستم فرآیندهای عملیاتی

اهداف دوره:

درباره اعتبار سنجی سیستم رایانه ای دانش کسب کنید
توانایی ایجاد رویه های خود را برای اعتبارسنجی و نگهداری سیستم ها ایجاد کنید
در بررسی اسناد اعتبار سنجی در یک محیط سازگار با GxP ماهر شوید."

GAMP 5 که مخفف عبارت Good Automated Manufacturing Practice است مجموعه ای از دستورالعمل ها و بهترین شیوه ها است که توسط انجمن بین المللی مهندسی داروسازی (ISPE) ایجاد شده است. این به طور خاص به اعتبارسنجی و صلاحیت سیستم های خودکار مورد استفاده در صنایع دارویی و بیوتکنولوژی می پردازد. GAMP 5 یک رویکرد ساختاریافته برای اطمینان از اینکه این سیستم‌های خودکار طراحی، نصب و کار می‌کنند به گونه‌ای است که الزامات قانونی را برآورده می‌کند و کیفیت محصول و ایمنی بیمار را تضمین می‌کند، ارائه می‌کند.

به طور خلاصه، نسخه دوم GAMP 5 منبعی حیاتی برای شرکت‌های داروسازی و بیوتکنولوژی است که به دنبال حفظ کیفیت و یکپارچگی سیستم‌های خودکار خود هستند. با پیروی از اصول و دستورالعمل‌های آن، سازمان‌ها می‌توانند قابلیت اطمینان و ایمنی فرآیندهای تولید و محصولات خود را افزایش دهند و در عین حال مطابق با مقررات صنعت باشند.

سرفصل ها و درس ها

معرفی Introduction

معرفی Introduction
تعاریف، مقررات و دستورالعمل ها Definitions, regulations & guidelines
GAMP 5 edition 2، چه چیزی جدید است؟ GAMP 5 edition 2, what`s new ?

فرآیند اعتبار سنجی Validation process

SDLC، V-Model، VMP، VP SDLC, V-Model, VMP, VP
مشخصات مورد نیاز Requirements Specification
مدیریت ریسک، تجزیه و تحلیل ریسک - مبانی Risk management, risk analysis - basics
مرحله صلاحیت، ماتریس ردیابی نیازمندی ها، عدم انطباق ها، اعتبارسنجی r Qualification phase, Requirements tracking matrix, Nonconformities, Validation r