کاربرد الزامات ISO 13485 برای شرکت‌های تجهیزات پزشکی

استاندارد ISO 13485:2016 الزامات سیستم مدیریت کیفیت (QMS) و توسعه تجهیزات پزشکی را برای شرکت‌های مرتبط با این حوزه مشخص می‌کند.

داشتن یک QMS مناسب برای شرکت‌های تجهیزات پزشکی ضروری است. الزامات نظارتی جهانی بر این موضوع تأکید دارند و رعایت چنین استانداردهایی را برای شرکت‌ها در سراسر جهان اجباری می‌سازند. با این نیاز به اجرا، نیاز به درک الزامات نیز مطرح می‌شود.

الزامات استاندارد ISO 13485:2016

هدف این دوره، شفاف‌سازی کاربرد استانداردهای ISO 13485:2016 برای شرکت‌های تجهیزات پزشکی و توسعه آن‌هاست.

در این دوره، ما استاندارد ISO 13485:2016 را بررسی می‌کنیم تا:

• مفاهیم را روشن کنیم.
• نحوه ارتباط آن با فرآیندهای تجاری را نشان دهیم.
• کاربرد عملی را تشریح کنیم.

شما می‌توانید الزامات را بیاموزید و از دستورالعمل‌های بهترین شیوه‌ها که برای عملیات شما مفید هستند، آگاه شوید.

علاوه بر این، می‌توانید مجموعه اسناد مربوطه خود (دفترچه راهنمای کیفیت، رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP) و غیره) را برای اجرای فوری SOPهای خود آماده کنید.

اهمیت پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت مطابق با ISO 13485:2016

یک سیستم مدیریت کیفیت بهترین شیوه‌ها را مطابق با الزامات صنعت پزشکی درک و پیاده‌سازی کنید.

اطلاعات مورد نیاز برای طراحی، هماهنگی و بهبود QMS شرکت خود را مطابق با ISO 13485:2016 دریافت کنید.

پیش‌نیازها

• دانش قبلی خاصی لازم نیست.
• آشنایی با سیستم‌های مدیریت کیفیت مفید است.
• درک کلی از چرخه حیات تجهیزات پزشکی مفید است.
• داشتن استاندارد ISO 13485:2016 اختیاری اما توصیه می‌شود.