آموزش اصول نوشتن پزشکی تنظیمی

سرفصل ها و درس ها

معرفی Introduction

• خوش آمدی Welcome

• شکستن اسطوره ها Breaking Down the Myths

• اهداف و محتوای دوره Course Objectives and Content

نقش نویسندگان پزشکی نظارتی The Role of Regulatory Medical Writers

• چه کسی، چه چیزی، کجا، چه زمانی و چرا از نوشتن پزشکی The Who, What, Where, When, and Why of Medical Writing

ابزارهایی برای توسعه اسناد موفق Tools for Successful Document Development

• راهنماها، الگوها و راهنماهای سبک Guidances, Templates, and Style Guides

• راهنمايي ICH E6 Walk-Through of ICH E6 Guidance

• ارزش الگوها در نگارش پزشکی The Value of Templates in Medical Writing

• پیاده‌سازی الگوی پروتکل Transcelerate (محتویات یک الگو) Walk-Through of the Transcelerate Protocol Template (Contents of a Template)

• Style Guides: The Medical Writer's Go-To Resource Style Guides: The Medical Writer's Go-To Resource

• سایر نرم افزارها و ابزارهای موفقیت Other Software and Tools for Success

فرآیند توسعه سند Document Development Process

• مراحل تدوین سند تنظیمی - قسمت 1 Steps for Developing a Regulatory Document - Part 1

• مراحل تدوین سند تنظیمی - قسمت 2 Steps for Developing a Regulatory Document - Part 2

• قدم زدن در جدول زمانی مثال Walk-Through of Example Timeline

تبدیل شدن به یک نویسنده موثر پزشکی Becoming an Effective Medical Writer

• نوشتن اسناد نظارتی مؤثر Writing Effective Regulatory Documents

• همکاری مشترک برای توسعه اسناد Working Collaboratively to Develop Documents

• نکاتی برای جابجایی اسناد از طریق فرآیند توسعه Tips for Moving Documents Through the Development Process

• چالش های نگارش پزشکی Challenges in Medical Writing

• چگونه نویسندگان پزشکی به تیم های خود ارزش می بخشند How Medical Writers Add Value to Their Teams

مستندسازی در توسعه دارو Documentation in Drug Development

• انواع اسناد تنظیمی و سند فنی مشترک (CTD) Types of Regulatory Documents and the Common Technical Document (CTD)

• ارسالی و برنامه های نظارتی Regulatory Submissions and Applications

• محتوای CTD - قسمت 1 Content of the CTD - Part 1

• محتوای CTD - قسمت 2 Content of the CTD - Part 2

• محتوای CTD - قسمت 3 Content of the CTD - Part 3

• اسناد کارآزمایی بالینی و سایر اسناد نظارتی Clinical Trial Documents and Other Regulatory Documentation

پروتکل های کارآزمایی بالینی Clinical Trial Protocols

• پروتکل کارآزمایی بالینی چیست؟ What is a Clinical Trial Protocol?

• طراحی کارآزمایی بالینی Clinical Trial Design

• کنترل ها و حذف تعصب Controls and Bias Elimination

• اهداف، نقاط پایانی، جمعیت و ارزیابی ها Objectives, Endpoints, Population, and Assessments

• فرآیند توسعه پروتکل Process for Protocol Development

• گذر از الگوی پروتکل Transcelerate (بخش‌های یک پروتکل) Walk-Through of the Transcelerate Protocol Template (Sections of a Protocol)

• نکات پروتکل و زمان اصلاح Protocol Tips and When to Amend

بروشورهای محقق Investigator's Brochures

• بروشور محقق (IB) چیست؟ What is an Investigator's Brochure (IB)?

• محتوای یک IB - بخش‌های 1 تا 5 Content of an IB - Sections 1 through 5

• محتوای یک IB - بخش‌های 6 و 7 Content of an IB - Sections 6 and 7

• نکات IB و زمان به‌روزرسانی IB Tips and When to Update

گزارش های مطالعات بالینی Clinical Study Reports

• گزارش مطالعه بالینی (CSR) چیست؟ What is a Clinical Study Report (CSR)?

• بخش‌های غیر داده در مقابل داده‌های یک CSR Non-Data vs Data Sections of a CSR

• سایر اجزای یک CSR: روایت های ایمنی، خلاصه CSR و ضمیمه ها Other Components of a CSR: Safety Narratives, CSR Synopsis, and Appendices

• نکات و انواع CSR CSR Tips and Types

خلاصه و جمع بندی Summary and Wrap-Up

• زندگی روزانه به عنوان یک نویسنده پزشکی نظارتی Daily Life as a Regulatory Medical Writer

• به روز ماندن به عنوان یک نویسنده پزشکی و نکات نهایی برای موفقیت Staying Up to Date as a Medical Writer and Final Tips for Success