آموزش مقررات تجهیزات پزشکی 2017/745 امور نظارتی اتحادیه اروپا.

سرفصل ها و درس ها

بخش 1 مقدمه Section 1 Introduction

• بخش 1 مقدمه Section 1 Introduction

• معرفی Introduction

• چرا تغییر؟ Why change?

• چرا تغییر؟ Why change?

• جدول زمانی Timelines

• جدول زمانی برای معرفی MDR 2017/745 Timelines for the introduction of the MDR 2017/745

بخش 2 فعالان اقتصادی Section 2 Economic Operators

• بخش 2 فعالان اقتصادی Section 2 Economic Operators

• فعالان اقتصادی Economic Operators

• فعالان اقتصادی Economic Operators

• اپراتور اقتصادی: نماینده مجاز اروپا. Economic Operator: The European Authorised Representative.

• اپراتور اقتصادی: نماینده مجاز اروپا. Economic Operator: The European Authorised Representative.

• اپراتور اقتصادی: توزیع کننده Economic Operator: The Distributor

• اپراتور اقتصادی: توزیع کننده Economic Operator: The Distributor

• عامل اقتصادی: واردکننده Economic Operator: The importer

• عامل اقتصادی: واردکننده Economic Operator: The importer

• عامل اقتصادی: سازنده Economic Operator: The manufacturer

• عامل اقتصادی: سازنده Economic Operator: The manufacturer

• اپراتور اقتصادی: بسته رویه و ارائه دهنده سیستم ها Economic Operator: Procedure pack & Systems Provider

• بسته رویه و سیستم ها Procedure pack & systems

• فعال اقتصادی: تغییر تعهد Economic Operator: Obligation change

• فعال اقتصادی: تغییر تعهد Economic Operator: Obligation change

• فردی که مسئول رعایت مقررات است Person Responsible for Regulatory Compliance

• فردی که مسئول رعایت مقررات است Person Responsible for Regulatory Compliance

بخش 3 EUDAMED Section 3 EUDAMED

• بخش 3 EUDAMED Section 3 EUDAMED

• EUDAMED مقدمه EUDAMED Introduction

• ثبت نام بازیگران EUDAMED EUDAMED Actors registration

• ثبت نام بازیگران EUDAMED EUDAMED Actors registration

• جدول زمانی EUDAMED EUDAMED Timelines

• جدول زمانی EUDAMED EUDAMED Timelines

بخش 4 UDI/ثبت نام Section 4 UDI/Registration

• بخش 4 UDI/ثبت نام Section 4 UDI/Registration

• UDI قسمت 1 مقدمه UDI Part 1 Introduction

• UDI قسمت 1 مقدمه UDI Part 1 Introduction

• UDI قسمت 2 UDI Part 2

• UDI قسمت 2 UDI Part 2

• UDI قسمت 3 UDI Part 3

• UDI قسمت 3 UDI Part 3

• جدول زمانی UDI UDI Timelines

• جدول زمانی UDI UDI Timelines

بخش 5 طبقه بندی تجهیزات پزشکی Section 5 Classification of medical devices

• بخش 5 طبقه بندی تجهیزات پزشکی Section 5 Classification of medical devices

• طبقه بندی وسایل پزشکی مقدمه Classification of medical devices Introduction

• طبقه بندی وسایل پزشکی مقدمه Classification of medical devices Introduction

• صلاحیت یک دستگاه پزشکی Qualification of a medical device

• صلاحیت یک دستگاه پزشکی Qualification of a medical device

• تعاریف دستگاه پزشکی Medical device definitions

• تعاریف دستگاه پزشکی Medical device definitions

• قوانین طبقه بندی تجهیزات پزشکی Medical device classification rules

• قوانین MDR طبقه بندی تجهیزات پزشکی MDR Rules of Medical device classification

• قوانین تجهیزات پزشکی را اعمال کنید Apply Medical Device Rules

• قوانین تجهیزات پزشکی را اعمال کنید Apply Medical Device Rules

بخش 6 ارزیابی انطباق Section 6 Conformity assessment

• بخش 6 ارزیابی انطباق Section 6 Conformity assessment

• مسیر ارزیابی انطباق کلاس I MDR MDR Class I Conformity Assessment Route

• مسیر ارزیابی انطباق کلاس I MDR MDR Class I Conformity Assessment Route

• MDR کلاس I r، کلاس I m، کلاس I r و کلاس II ارزیابی انطباق MDR Class I r, Class I m, Class I r and Class II a conformity Assessment

• مسیر ارزیابی انطباق MDR کلاس Ir، کلاس I m، کلاس r MDR Class Ir, Class I m, Class r conformity assessment route

• MDR کلاس II یک مسیر ارزیابی انطباق MDR Class II a conformity assessment route

• MDR کلاس II یک مسیر ارزیابی انطباق. MDR Class II a conformity assessment route.

• مسیر ارزیابی انطباق MDR کلاس II b MDR Class II b conformity assessment route

• مسیر ارزیابی انطباق MDR کلاس II b MDR Class II b conformity assessment route

• مسیر ارزیابی انطباق کلاس III MDR MDR Class III conformity assessment route

• مسیر ارزیابی انطباق کلاس III MDR MDR Class III conformity assessment route

بخش 7 داده های بالینی کافی Section 7 Sufficient Clinical Data

• بخش 7 داده های بالینی کافی Section 7 Sufficient Clinical Data

• الزامات ایمنی و عملکرد عمومی General safety and performance requirement

• الزامات ایمنی و عملکرد عمومی General safety and performance requirement

• منظور Intended Purpose

• منظور Intended Purpose

• داده های بالینی کافی ارزیابی بالینی Sufficient Clinical Data. Clinical Evaluation

• داده های بالینی کافی ارزیابی بالینی Sufficient Clinical Data. Clinical Evaluation

• داده های بالینی کافی پیگیری بالینی پس از بازار Sufficient clinical Data. Post market clinical follow up.

• داده های بالینی کافی پیگیری بالینی پس از بازار Sufficient clinical Data. Post market clinical follow up.

بخش 8 نظارت پس از بازار Section 8 Post market Surveillance

• بخش 8 نظارت پس از بازار Section 8 Post Market Surveillance

• سیستم و طرح نظارت پس از بازار. Post market surveillance system & plan.

• سیستم و طرح نظارت پس از بازار. Post market surveillance system & plan.

• گزارش نظارت پس از بازار و گزارش به روز رسانی دوره ای ایمنی Post market surveillance report and Periodic safety update report

• گزارش نظارت پس از بازار و گزارش به روز رسانی دوره ای ایمنی Post market surveillance report and Periodic safety update report

• سیستم هوشیاری Vigilance system

• سیستم هوشیاری Vigilance system

• تجزیه و تحلیل داده های هوشیاری Analysis of vigilance data

• تجزیه و تحلیل داده های هوشیاری Analysis of vigilance data

• نقش مقامات ذیصلاح و کمیسیون اروپا در نظارت بر بازار Role of Competent Authority & European Commission within Market Surveillance

• نقش مقامات ذیصلاح و کمیسیون اروپا در نظارت بر بازار Role of Competent Authority & European Commission within Market Surveillance

بخش 9 متفرقه Section 9 Miscellaneous

• بخش 9 متفرقه Section 9 Miscellaneous

• گروه هماهنگی تجهیزات پزشکی "راهنما" Medical Device Coordination Group "Guidelines"

• MDCG MDCG

• برگزیت Brexit

• برگزیت Brexit

• توافقنامه شناسایی متقابل سوئیس Switzerland Mutual Recognition Agreement

• توافقنامه شناسایی متقابل سوئیس Switzerland Mutual Recognition Agreement

• ترکیه و EFTA MDR 2017 745 Turkey & EFTA MDR 2017 745

• ترکیه و EFTA MDR 2017 745 Turkey & EFTA MDR 2017 745

• مشخصات مشترک Common Specifications

• مشخصات مشترک Common Specifications

• طرح نورد The Rolling Plan

• طرح نورد The Rolling Plan

بخش پاداش Bonus Section

• سخنرانی پاداش Bonus Lecture