آموزش ISO 14971 توسعه دستگاه پزشکی و مدیریت ریسک - آخرین آپدیت

سرفصل ها و درس ها

چرا مدیریت ریسک مهم است؟ Why is Risk Management Important ?

• چه چیزی یاد خواهید گرفت؟ What you will learn ?

• مقدمه دوره Course Introduction

• خطر چیست؟ What is RISK ?

• معاینه کوتاه Short Exam

• وسایل پزشکی و خطر Medical Devices and Risk

• دستگاه پزشکی چیست؟ What is a MEDICAL DEVICE?

• معاینه کوتاه Short Exam

• مدیریت ریسک چیست؟ What is RISK MANAGEMENT?

• خرابی دستگاه پزشکی MEDICAL DEVICE Failures

• مزایای دستگاه پزشکی MEDICAL DEVICE BENEFITS

• ISO 14971 و CFR/MDR ISO 14971 and the CFR/MDR

توسعه دستگاه پزشکی Medical Device Development

• فصل 2 یادداشت های دوره Chapter 2 Course Notes

• چرخه عمر The LIFECYCLE

• معاینه کوتاه Short Exam

• نمای کلی طراحی و توسعه Design & Development Overview

• معاینه کوتاه Short Exam

• ISO 14971 و ISO 13485 ISO 14971 and ISO 13485

• استراتژی فاز Phase Strategy

• معاینه کوتاه Short Exam

• برنامه ریزی Planning

• مستندات و ضبط ضبط Documentation and RECORD-Keeping

• استفاده در نظر گرفته شده INTENDED USE

• معاینه کوتاه Short Exam

• نیازهای کاربر و اعتبار سنجی USER NEEDS & VALIDATION

• معاینه کوتاه Short Exam

• الزامات و معماری REQUIREMENTS and Architecture

• معاینه کوتاه Short Exam

• معماری سیستم SYSTEM Architecture

• معاینه کوتاه Short Exam

• استراتژی فاز برای یک محصول پیچیده Phase Strategy for a Complex Product

• معاینه کوتاه Short Exam

• فرآیند طراحی و خروجی های طراحی Design PROCESS and DESIGN OUTPUTS

• معاینه کوتاه Short Exam

• معاینه کوتاه Short Exam

• تأیید VERIFICATION

• آیا دماسنج دیجیتال ما ایمن است؟ Is our Digital Thermometer Safe?

• قابلیت ردیابی طراحی Design Traceability

• الگوهای مستند Document Templates

• الگوی برنامه توسعه محصول Product Development Plan Template

• کاربر به الگوی مشخصات نیاز دارد User Needs Specification Template

• الگوی الگوی الگوی مورد نیاز محصول Product Requirements Document Template

• الگوی مشخصات طراحی دقیق محصول Product Detailed Design Specification Template

• الگوی پروتکل تست تأیید طراحی Design Verification Test Protocol Template

• الگوی گزارش آزمایش تأیید طراحی Design Verification Test Report Template

• الگوی بررسی طراحی Design Review Template

• سوالات مشترک Common Questions

مدیریت ریسک در هر ISO 14971 Risk Management per ISO 14971

• دانلود فصل 3 یادداشت ها Download Chapter 3 Notes

• ارزیابی خطر RISK ASSESSMENT

• معاینه کوتاه Short Exam

• تجزیه و تحلیل خطر RISK ANALYSIS

• سوء استفاده قابل پیش بینی قابل پیش بینی REASONABLY FORESEEABLE MISUSE

• معاینه کوتاه Short Exam

• ویژگی های مربوط به ایمنی Characteristics Related to Safety

• خطرات HAZARDS

• تخمین خطر Risk Estimation

• تخمین احتمال کمی Quantitative Probability Estimation

• تخمین احتمال کیفی Qualitative Probability Estimation

• معاینه کوتاه Short Exam

• شدت آسیب SEVERITY of HARM

• مشاوره از سنگرها Advice from the Trenches

• ارزیابی خطر Evaluating RISK

• معاینه کوتاه Short Exam

• کنترل خطر RISK CONTROL

• کنترل ریسک را تأیید کنید Verify RISK CONTROL

• معاینه کوتاه Short Exam

• خطر باقیمانده RESIDUAL RISK

• خطرات ناشی از اقدامات کنترل ریسک RISKS arising from RISK CONTROL measures

• تکمیل مدیریت ریسک Completing RISK MANAGEMENT

• الگوهای مستند سازی Documentation Templates

• روش مدیریت ریسک (پیش نمایش رایگان) Risk Management Procedure (Free Preview)

• لیستی از خطرات مشترک A List of Common HAZARDS

• سایر استانداردهای بین المللی Other International Standards

• FMEA و ISO14971 (قسمت 1) FMEA and ISO14971 (Part 1)

• FMEA و ISO14971 (قسمت 2) FMEA and ISO14971 (Part 2)

تولید و تولید پس از تولید Production and Post-Production

• دانلود فصل 4 یادداشت ها Download Chapter 4 Notes

• چرخه عمر (recap) LIFECYCLE (Recap)

• معاینه کوتاه Short Exam

• کنترل ریسک در تولید و پس از تولید RISK CONTROLS in Production & Post-Production

• PFMEA PFMEA

• معاینه کوتاه Short Exam

• اطلاعات Information

• بررسی اطلاعات Information Review

• اقدامات Actions

• اجرای بررسی ها و اقدامات Implementing Reviews and Actions

• جمع آوری داده ها Data Collection

• معاینه کوتاه Short Exam

• روش ردیابی اشکال BUG-Tracking Procedure

• روش کنترل را تغییر دهید Change Control Procedure

• معاینه کوتاه Short Exam

• مدیریت ریسک در مثال پس از تولید RISK MANAGEMENT In POST-PRODUCTION Example