کانال تلگرام پشتیبانی تلگرام شماره تماس پشتیبانی: 0930 395 3766
ورود ثبت نام

آموزش ISO 13845 FDA مقررات تجهیزات پزشکی برای QMS (بخش 2/2)

ISO 13845 FDA Medical Device Regulation For QMS (Part 2 / 2)

نکته: آخرین آپدیت رو دریافت میکنید حتی اگر این محتوا بروز نباشد.
نمونه ویدیوها:
توضیحات دوره: در این دوره آنلاین درباره اهمیت ایمنی محصول و اقدامات کنترل ریسک در فرآیند پیچیده طراحی و توسعه برای تجهیزات پزشکی، بررسی سیستماتیک و مراحل مربوط به اطمینان از موفقیت فرآیند طراحی و توسعه، همه چیز را در مورد ISO 13845 سازمان غذا و داروی سازمان غذا و داروی آمریکا بیاموزید. . نقش حیاتی برنامه ریزی در طراحی و توسعه، از جمله شناسایی هدف و برنامه ریزی منابع. الزامات مستندسازی کلیدی و نیاز به سازگاری با QMS سازمان. درک و تعریف ورودی های طراحی، از جمله انتظارات مشتری. مروری بر خروجی های طراحی و اهمیت بررسی و تایید آنها. رویه ها و اهمیت انتقال خروجی های طراحی به ساخت. مدیریت تغییرات در طراحی و توسعه، از جمله ارزیابی ریسک و نگهداری فایل‌های تاریخچه طراحی. اهمیت مراحل بررسی طراحی، رسیدگی به نگرانی ها و درگیر کردن بازبینان مستقل. فرآیندها و روش‌های تأیید و اعتبارسنجی طراحی برای اطمینان از انطباق با الزامات مشخص شده. درک مقررات ISO 13485 مربوط به خرید و ارزیابی ریسک های مرتبط با محصولات و خدمات برون سپاری شده. مراحل در فرآیند خرید، از جمله انتخاب تامین کننده، صلاحیت و نظارت. تعریف اطلاعات خرید و نقش آن در ابلاغ الزامات به تامین کنندگان. اهمیت ارتباطات واضح، توافق نامه های کیفی مکتوب، و ایجاد الزامات خرید لازم. اجرای فعالیت های تایید برای محصولات خریداری شده بر اساس نتایج ارزیابی تامین کننده. اطمینان از اینکه محصولات خریداری شده مطابق با الزامات مشخص شده و مطابق با استانداردهای QMS هستند. شناخت انواع محصولات و خدمات ارائه شده توسط تامین کنندگان. درک اهمیت ارزیابی ریسک تامین کننده و اقدامات کنترلی. اهمیت کنترل ها برای کیفیت محصول و انطباق با مقررات. تناسب کنترل ها بر اساس بحرانی بودن فرآیند از طریق مدیریت ریسک تعیین می شود. شش کنترل در طول فرآیند تولید انتخاب ساختمان ها، فضاهای کاری و تجهیزات برای تولید. تأیید تجهیزات جدید یا اصلاح شده برای اطمینان از اثربخشی. نظارت بر تولید برای سازگاری و پایبندی به کنترل ها. کنترل های خاص برای به حداقل رساندن خطاهای بسته بندی و برچسب گذاری. ایجاد و نگهداری سوابق برای هر دستگاه یا دسته پزشکی. محتویات سوابق دسته ای یا ضبط سابقه دستگاه (DHR). الزامات برای سوابق دسته ای الکترونیکی و اعتبار سنجی نرم افزار. نشان دادن کنترل بر ارائه دهندگان خارجی در تولید. نگهداری سوابق دسته ای برای فعالیت های تولید خارجی. مستندسازی الزامات نظافت. رویه‌های تمیز کردن، تخصیص منابع و فعالیت‌های تأیید/اعتبار. مستندات و معیارهای پذیرش برای نصب تجهیزات پزشکی. تست نهایی پس از نصب و اتصال به زیرساخت. دستورالعمل های کاربر برای مونتاژ دستگاه، نصب و کنترل های ایمنی. سیستم مدیریت کیفیت شامل الزامات نصب است. الزامات سرویس دستگاه های پزشکی مستندسازی رویه‌های خدمات، برنامه‌ریزی و اعتبارسنجی. آموزش و شایستگی پرسنل خدماتی. تجزیه و تحلیل سوابق خدمات برای بهبود. سوابق و قابلیت ردیابی برای فرآیندهای عقیم سازی. نگهداری و اعتبار سنجی سیستم مانع استریل. ملاحظات برای وضعیت میکروبیولوژیکی مواد خام و محیط تولید. تعریف و اهمیت اعتبار سنجی فرآیند. مستندسازی رویه ها، معیارها و اعتبار سنجی نرم افزاری اعتبار سنجی فرآیند. اعتبار سنجی فرآیند سه مرحله ای و فعالیت های مرتبط صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملیاتی (OQ) و صلاحیت عملکرد (PQ). شناسایی، تأیید، حفاظت و حفاظت از اموال مشتری. حفاظت از اطلاعات بهداشتی محرمانه اقدامات برای حفاظت از مالکیت معنوی و داده های شخصی. الزامات برای حفظ تجهیزات پزشکی در طول چرخه زندگی آنها. مستندسازی روش های نگهداری در طول پردازش، ذخیره سازی، جابجایی و توزیع. ملاحظات شرایط محیطی در طول حمل و نقل و ذخیره سازی. الزامات کالیبراسیون برای تجهیزات نظارت و اندازه گیری. رویه‌های کالیبراسیون، تنظیم و حفاظت تجهیزات. اعتبار سنجی نرم افزار برای تجهیزات نظارت و اندازه گیری. اهمیت نگهداری سوابق برای فعالیت های کالیبراسیون و تأیید. شناسایی فرآیندها و منابع همسو با اهداف کسب و کار. تعریف الزامات برای منابع داده، از جمله محدودیت ها و معیارهای پذیرش. بررسی فرآیندهای حیاتی برای کیفیت و الزامات نظارتی. بررسی های دوره ای مدیریت برای اطمینان از مناسب بودن و اثربخشی. مراحل رسیدگی به شکایات احتمالی، از جمله بررسی و گزارش. اهمیت جداسازی و دفع محصولات برگشتی یا معیوب. تجزیه و تحلیل سوابق شکایات برای به روز رسانی برنامه های مدیریت ریسک. مراحل گزارش شکایات به مقامات نظارتی و صدور اطلاعیه های مشورتی. تعیین اهمیت، تفکیک و مستندسازی محصولات ناسازگار. اقدامات لازم برای انواع مختلف عدم انطباق، از جمله حذف یا تخریب. رویه‌های فراخوان محصول، از جمله محتویات اطلاعیه مشاوره. اقداماتی برای جلوگیری از عود مجدد و ارائه اقدامات اصلاحی. ایجاد رویه های مستند برای تجزیه و تحلیل داده ها در مرحله برنامه ریزی QMS. استفاده از روش های آماری و غیرآماری برای شناسایی عدم انطباق ها. استفاده از تکنیک های آماری مانند تجزیه و تحلیل پارتو و نمودارهای SPC. اهمیت تجزیه و تحلیل در سطوح مختلف سازمانی و در بین منابع داده های مختلف. بخش 12 مستندات و مراحل مربوط به فعالیت های CAPA را مشاهده کنید. ابزارهای شناسایی مشکلات: نمودارهای علت و معلولی، تجزیه و تحلیل 5 چرایی، و غیره اهمیت فعالیت های اعتبارسنجی برای تایید اثربخشی اقدامات اصلاحی. معیارهای تعیین اثربخشی اقدامات اصلاحی. پیش نیازها: این دوره برای افراد با پیشینه های مختلف طراحی شده است و نیازی به پیش نیاز خاصی نیست. چه در این زمینه تازه کار باشید و چه یک حرفه ای با تجربه، این دوره برای مخاطبان گسترده ای ارائه می شود. ISO 13845 FDA مقررات تجهیزات پزشکی برای QMS (بخش 1/2)

لطفاً توجه داشته باشید که این فقط قسمت 2 از دو قسمت است.

باز کردن قفل برتری در تجهیزات پزشکی: دوره آنلاین تسلط بر ISO 13485:2016

به دوره آنلاین قطعی ISO 13485:2016 خوش آمدید، دروازه ای به سوی تخصص بی نظیر شما در سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی. این برنامه جامع با دقت طراحی شده است تا متخصصانی مانند شما را توانمند کند، و تضمین می کند که نه تنها پیچیدگی های ISO 13485:2016 را درک می کنید، بلکه به آن تسلط دارید.

آنچه این دوره را متمایز می کند:

  1. آموزش به رهبری متخصص: با کارشناسان باتجربه صنعت ما که تجربه دنیای واقعی را به کلاس مجازی شما می آورند، وارد دنیای ISO 13485:2016 شوید. از بینش، مطالعات موردی و نکات عملی آنها که فراتر از دانش کتاب درسی است، بهره ببرید.

  2. ماژول های تعاملی: با یادگیری غیرفعال خداحافظی کنید. دوره ما به گونه ای طراحی شده است که شما را از طریق ماژول های تعاملی، آزمون ها و بحث ها درگیر کند. عمیقاً در جزئیات ISO 13485:2016 غوطه ور شوید و اطمینان حاصل کنید که اطلاعات را به طور مؤثر جذب و اعمال می کنید.

  3. کاربردهای دنیای واقعی: ما فقط تئوری را آموزش نمی دهیم. ما شما را در اعمال ISO 13485:2016 در سناریوهای دنیای واقعی راهنمایی می کنیم. برای اجرای بهترین شیوه‌ها، اطمینان از انطباق و بالا بردن کیفیت فرآیندهای دستگاه پزشکی، اعتماد به نفس به دست آورید.

  4. کتابخانه منابع: به گنجینه ای از منابع، از جمله الگوهای قابل دانلود، چک لیست ها و مواد مرجع دسترسی پیدا کنید. کتابخانه منابع ما مرکز اصلی شما برای ابزارهای عملی است که اجرای ISO 13485:2016 را در سازمان شما ساده می کند.

  5. پشتیبانی انجمن: به جامعه حرفه ای پر جنب و جوشی بپیوندید که مانند شما متعهد به تسلط بر ISO 13485:2016 هستند. در بحث شرکت کنید، بینش ها را به اشتراک بگذارید، و با همسالانی که چالش ها و پیروزی های پیمایش در صنعت تجهیزات پزشکی را درک می کنند، شبکه سازی کنید.

چرا امروز ثبت نام کنید:

روی پیشرفت حرفه ای خود سرمایه گذاری کنید و گام مهمی به سوی تعالی در مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی بردارید. در پایان این دوره، شما نه تنها در ISO 13485:2016 مسلط خواهید شد، بلکه برای هدایت سازمان خود به ارتفاعات جدید موفقیت نیز مجهز خواهید شد.

این فرصت را برای تبدیل شدن به یک مرجع معتبر در ISO 13485:2016 از دست ندهید. اکنون ثبت نام کنید و سفری متحول کننده به سمت تسلط بر استانداردهایی را آغاز کنید که آینده صنعت تجهیزات پزشکی را تعریف می کنند. موفقیت شما از اینجا شروع می شود!

سرفصل ها و درس ها

طراحی و توسعه Design & Development

  • مقدمه طراحی و توسعه Design & Development Introduction

  • طراحی و برنامه ریزی توسعه Design and Development Planning

  • طراحی ورودی ها و خروجی ها Design Inputs & Outputs

  • بررسی طراحی، تأیید و اعتبارسنجی Design Review, Verification & Validation

  • انتقال طراحی، کنترل تغییرات و فایل‌های تاریخچه طراحی Design Transfer, Control of Changes & Design History Files

  • امتحان Quiz

خرید Purchasing

  • فرآیند خرید Purchasing Process

  • اطلاعات خرید Purchasing Information

  • تایید محصول خریداری شده Verification of Purchased Product

  • محصولات و خدمات تامین کننده Supplier Products & Services

  • ریسک و کنترل تامین کننده Supplier Risk & Controls

  • امتحان Quiz

تولید، ارائه خدمات، و کنترل در فرآیند Production, Service Provision, & In-Process Controls

  • کنترل تولید و ارائه خدمات Control of Production & Service Provision

  • تمیزی محصولات Cleanliness of Products

  • فعالیت های نصب و راه اندازی Installation Activities

  • فعالیت های خدماتی Servicing Activities

  • الزامات خاص برای تجهیزات پزشکی استریل Particular Requirements for Sterile Medical Devices

  • اعتبار سنجی فرآیندها Validation of Processes

  • شناسایی و ردیابی Identification & Traceability

  • دارایی مشتری Customer Property

  • حفظ محصول Preservation of Product

  • امتحان Quiz

تنظیم Calibration

  • تجهیزات مانیتورینگ و اندازه گیری Monitoring & Measuring Equipment

  • امتحان Quiz

اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود Measurement, Analysis & Improvement

  • الزامات کلی General Requirements

  • نظارت و اندازه گیری Monitoring & Measurement

  • کنترل محصولات ناسازگار Control of Nonconforming Products

  • تجزیه و تحلیل داده ها Analysis of Data

  • بهبود Improvement

  • امتحان Quiz

موارد اضافی! Extras!

  • سخنرانی پاداش Bonus lecture

آموزش ایمیل نویسی حرفه ای: مهارت های ارتباط تجاری

آموزش ایمیل نویسی حرفه ای: مهارت های ارتباط تجاری

Professional Email Writing: Business Communication Skills

آموزش نقاشی دختران زیبا با استفاده از برنامه Procreate

آموزش نقاشی دختران زیبا با استفاده از برنامه Procreate

Painting beautiful girls using Procreate app

آموزش مبانی مهندس تضمین کیفیت

آموزش مبانی مهندس تضمین کیفیت

Fundamentals of Quality Assurance Engineer

نمایش نظرات

آموزش ISO 13845 FDA مقررات تجهیزات پزشکی برای QMS (بخش 2/2)
جزییات دوره
1.5 hours
26
Udemy (یودمی) Udemy (یودمی)
(آخرین آپدیت)
39
4.7 از 5
ندارد
دارد
دارد

https://donyad.com/d/9116cd

جهت دریافت آخرین اخبار و آپدیت ها در کانال تلگرام عضو شوید.

Google Chrome Browser

Internet Download Manager

Pot Player

Winrar

Magine Solutions Team Magine Solutions Team

این دنیای ماست! راه حل های Magine تلاش می کند آموزش آنلاین را به روشی انقلابی برای آموزش دانش آموزان مانند شما ارتقا دهد. اعضای تیم بسیار واجد شرایط از Magine Solutions تلاش می کنند دوره های با کیفیت بالا را به روشی ابتکاری برای توانمند سازی دانش آموزان مانند شما ، در سیستم عامل های آموزشی مانند Udemy و بسیاری دیگر تدریس کنند. با ثبت نام در یکی از دوره های ما می توانید به انجمن ما بپیوندید

دنیاد