آموزش دوره گواهینامه حرفه‌ای امور نظارت بر دارو - آخرین آپدیت

گواهینامه حرفه‌ای امور نظارتی دارویی [DRA]

به دنبال ساختن یک شغل موفق در صنعت داروسازی هستید؟ آیا می‌خواهید بر مقررات حاکم بر تأیید دارو، ایمنی دارو و انطباق دارویی تسلط پیدا کنید؟ در دوره گواهی حرفه‌ای امور نظارتی دارویی (DRA) ثبت‌نام کنید و دانش جامعی از فرآیندهای نظارتی مورد نیاز برای ورود محصولات دارویی به بازار کسب کنید.

این دوره موضوعات حیاتی مانند الزامات نظارتی برای توسعه دارو، کارآزمایی‌های بالینی، تأییدیه‌های بازاریابی و نظارت پس از بازاریابی را پوشش می‌دهد. با نهادهای نظارتی کلیدی مانند FDA، EMA و WHO و نقش آنها در تضمین ایمنی و اثربخشی دارو آشنا خواهید شد. این دوره برای متخصصان در صنعت داروسازی، بخش بهداشت و درمان، یا دانشجویانی که مشتاق ورود به حوزه امور نظارتی دارویی هستند، ایده‌آل است و شما را با مهارت‌ها و گواهینامه‌های لازم برای پیشرفت شغلی مجهز می‌کند.

موضوعات کلیدی مورد پوشش

• درک چارچوب‌های نظارتی جهانی برای تأیید دارو
• بینش در مورد توسعه دارو، کارآزمایی‌های بالینی و مقررات پس از تأیید
• آشنایی با FDA، EMA و سایر مقامات نظارتی بین‌المللی
• استراتژی‌های انطباق و مدیریت ارسال مدارک نظارتی
• بهترین شیوه‌ها در مدیریت ریسک، برچسب‌گذاری و دارو‌نگهبانی (Pharmacovigilance)

مخاطبان دوره

• متخصصان صنعت داروسازی
• متخصصان امور نظارتی دارویی
• متخصصان بهداشت و درمان
• دانشجویان یا فارغ‌التحصیلان داروسازی
• هر فردی که به دنبال افزایش دانش خود در زمینه امور نظارتی دارویی است

مفاهیم و اصطلاحات مهم در امور نظارتی دارویی (DRA)

• DRA: امور نظارتی دارویی
• CTD: فرمت کلی فنی (Common Technical Document)
• eCTD: فرمت الکترونیکی کلی فنی (electronic Common Technical Document)
• INDA: درخواست داروی جدید investigational (Investigational New Drug Application)
• NDA: درخواست داروی جدید (New Drug Application)
• ANDA: درخواست داروی جدید ژنریک (Abbreviated New Drug Application)
• DMF: پرونده اصلی دارو (Drug Master File)
• ICH: همایش هماهنگ‌سازی فنی بین‌المللی برای الزامات ثبت محصولات دارویی برای مصرف انسانی (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)
• Orange Book: کتاب نارنجی FDA (فهرست داروهای تأیید شده FDA همراه با اطلاعات ایمنی و اثربخشی)
• 505(b)(2) application: درخواست بر اساس بند 505(b)(2) قانون غذا، دارو و لوازم آرایشی و بهداشتی
• MAA: درخواست بازاریابی دارویی (Marketing Authorisation Application)
• ASMF: پرونده اصلی مواد دارویی (Active Substance Master File)
• Hatch-Waxman Act: قانون Hatch-Waxman (قانون نوآوری و پیشرفت بازار دارو)
• Dossier: پرونده جامع مدارک دارویی

اهداف و تعاریف امور نظارتی دارویی (DRA)

امور نظارتی دارویی (DRA) به مجموعه‌ای از فعالیت‌ها، استانداردها و رویه‌ها اطلاق می‌شود که هدف آن اطمینان از ایمنی، اثربخشی و کیفیت محصولات دارویی است. اهداف اصلی شامل:

• حفاظت از سلامت عمومی
• تضمین کیفیت و کارایی داروها
• فراهم کردن اطلاعات دقیق و شفاف برای مصرف‌کنندگان و متخصصان سلامت
• تسریع دسترسی بیماران به درمان‌های نوآورانه
• هماهنگ‌سازی مقررات در سطح بین‌المللی

مفاهیم مهم در امور نظارتی دارویی

درک مفاهیمی مانند چرخه عمر دارو، نظام عالی کیفیت (QMS)، مطالعات بالینی فازهای مختلف (فاز I، II، III، IV)، برچسب‌گذاری دارو، دارو‌نگهبانی، و پایش پس از بازاریابی برای موفقیت در این حوزه ضروری است.

نهادهای نظارتی مهم

آشنایی با نقش و وظایف نهادهای نظارتی مانند سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، آژانس دارویی اروپا (EMA)، سازمان جهانی بهداشت (WHO)، و سازمان‌های ملی نظارتی در کشورهای مختلف، بخش مهمی از امور نظارتی دارویی است.

CTD/eCTD و QA/QC

CTD و eCTD استانداردهایی برای سازماندهی و ارائه مدارک ثبت دارو هستند که هدف آنها تسهیل بررسی توسط نهادهای نظارتی است. تضمین کیفیت (QA) و کنترل کیفیت (QC) در تمام مراحل توسعه و تولید دارو برای اطمینان از انطباق با استانداردها حیاتی است.

پیش‌نیازها

• سطح پایه زبان انگلیسی
• اتصال اینترنت با کیفیت خوب
• دسکتاپ، لپ‌تاپ یا تلفن هوشمند