آموزش اصول عملکرد بالینی خوب ISO 14155 برای تجهیزات پزشکی - آخرین آپدیت

سرفصل ها و درس ها

مقدمه Introduction

• وسیله پزشکی چیست؟ What is a Medical Device?

• چارچوب نظارتی استاندارد ISO 14155 Regulatory Framework of ISO 14155

• رایج‌ترین یافته‌های بازرسی ISO 14155 Most Common ISO 14155 Inspection Findings

دامنه Scope

• دامنه و حوزه‌های کاربرد ISO 14155 Scope and Domains of Application of ISO 14155

تعاریف اصطلاحات کلیدی در ISO 14155 Definitions of Key Terms in ISO 14155

• تعاریف ایمنی Safety Definitions

• تعاریف بالینی Clinical Definitions

خلاصه اصول عملکرد بالینی خوب با وسایل پزشکی Summary of Good Clinical Practice Principles with Medical Devices

• ۱۳ اصل عملکرد بالینی خوب The 13 Principles of Good Clinical Practice

ملاحظات اخلاقی Ethical Considerations

• اصول کلی اخلاقی General Ethical Principles

• مسئولیت‌های کمیته اخلاق Responsibilities of the Ethics Committee

• حفاظت از شرکت‌کنندگان در مطالعه و فرآیند رضایت آگاهانه Protection of Study Participants and Informed Consent Process

برنامه‌ریزی تحقیقات بالینی Clinical Investigation Planning

• مروری بر برنامه‌ریزی تحقیقات بالینی Overview of Clinical Investigation Planning

• چرخه مدیریت ریسک و حوزه‌ها Risk Management Cycle and Areas

• بروشور محقق (IB) و طرح تحقیقات بالینی (CIP) Investigator’s Brochure (IB) and Clinical Investigation Plan (CIP)

• فرم‌های گزارش مورد (CRF) و کمیته نظارت بر داده‌ها (DMC) Case Report Forms (CRFs) and Data Monitoring Committee (DMC)

• طرح نظارت • انتخاب محقق • توافق‌نامه‌ها • برچسب‌زنی Monitoring Plan • Investigator Selection • Agreements • Labelling

انجام تحقیقات بالینی Clinical Investigation Conduct

• ارسال Submission

• راه‌اندازی مراکز Sites Initiation

• فعالیت‌های نظارت بر مراکز Sites Monitoring Activities

• خاتمه و گزارش‌دهی Close-out and Reporting

مسئولیت‌های حامی مالی Responsibilities of the Sponsor

• مدیریت کیفیت بالینی Clinical Quality Management

• مدیریت ریسک Risk Management

• برنامه‌ریزی و انجام تحقیقات بالینی Clinical Investigation Planning and Conduct

• برون‌سپاری وظایف و عملکردها Outsourcing Duties and Functions

• ارتباط با مقامات نظارتی Communication with Regulatory Authorities

مسئولیت‌های محقق اصلی Responsibilities of the Principal Investigator

• صلاحیت محقق اصلی و مرکز Qualification of the Principal Investigator and the Site

• ارتباط با کمیته اخلاق Communication with the Ethics Committee

• فرآیند رضایت آگاهانه Informed Consent Process

• انطباق با طرح تحقیقات بالینی (CIP) Compliance with the Clinical Investigation Plan (CIP)

• مراقبت پزشکی از افراد Medical Care of Subjects

• گزارش دهی ایمنی Safety Reporting

آمادگی برای ممیزی و بازرسی Audit and Inspection Readiness

• محتوای ممیزی حامی مالی Content of the Audit of a Sponsor

• بازتاب به عنوان حامی مالی Reflection as a Sponsor

• محتوای ممیزی یک مرکز تحقیقاتی Content of the Audit of an Investigation Site

• بازتاب به عنوان یک محقق Reflection as an Investigator

نتیجه‌گیری Conclusion

• نتیجه‌گیری Conclusion

• آزمون عملی Practice test