آموزش اصول ضروری GMP (روش‌های خوب تولید) برای موفقیت شغلی - آخرین آپدیت

سرفصل ها و درس ها

مبانی GMP GMP Foundations

• مقدمه‌ای بر GMP و اهمیت آن Introduction to GMP and Its Importance

• اصول محوری و اهداف GMP Core Principles and Objectives of GMP

• نهادهای نظارتی جهانی و استانداردهای GMP (FDA, WHO, EU, ICH) Global Regulatory Bodies and GMP Standards (FDA, WHO, EU, ICH)

ضروریات سیستم کیفیت Quality System Essentials

• تضمین کیفیت در مقابل کنترل کیفیت Quality Assurance vs Quality Control

• الزامات مستندسازی و روش‌های خوب مستندسازی (GDP) Documentation Requirements and Good Documentation Practices (GDP)

• یکپارچگی داده‌ها و اصول ALCOA+ Data Integrity and ALCOA+ Principles

پرسنل و آموزش Personnel & Training

• نقش‌ها، مسئولیت‌ها و الزامات شایستگی Roles, Responsibilities, and Competency Requirements

• برنامه‌های آموزشی و احراز صلاحیت مستمر Training Programs and Ongoing Qualification

• بهداشت فردی، رفتار و طرز فکر GMP Personal Hygiene, Behavior, and GMP Mindset

تسهیلات، تجهیزات و محیط Facilities, Equipment & Environment

• طرح تسهیلات و الزامات محیطی GMP Facility Layout and GMP Facility Requirements

• اتاق‌های تمیز، کلاس‌های محیطی و سیستم‌های HVAC Cleanrooms, Environmental Classes, and HVAC Systems

• احراز صلاحیت تجهیزات، کالیبراسیون و نگهداری Equipment Qualification, Calibration, and Maintenance

تولید و کنترل فرآیند Production & Process Control

• مروری بر عملیات تولید تحت استانداردهای GMP Overview of Production Operations Under GMP

• جابجایی مواد، انبارداری و قابلیت ردیابی Material Handling, Storage, and Traceability

• اعتبارسنجی فرآیند و اعتبارسنجی نظافت Process Validation and Cleaning Validation

• کنترل‌های برچسب‌گذاری، بسته‌بندی و توزیع Labeling, Packaging, and Distribution Controls

کنترل آلودگی Contamination Control

• انواع آلودگی‌ها (میکروبی، ذره‌ای، شیمیایی) Types of Contamination (Microbial, Particulate, Chemical)

• برنامه‌های نظافت، بهداشت و ضدعفونی Cleaning, Sanitation, and Disinfection Programs

• پایش محیطی و تحلیل روندها Environmental Monitoring and Trending

مدیریت ریسک و بررسی‌ها Risk & Investigation Management

• مدیریت ریسک کیفیت و ابزارهای ارزیابی ریسک Quality Risk Management and Risk Assessment Tools

• مدیریت انحرافات و تحلیل ریشه ای Deviation Management and Root Cause Analysis

• اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) CAPA (Corrective and Preventive Actions)

ممیزی‌ها و بازرسی‌ها Audits & Inspections

• ممیزی‌های داخلی و خود-بازرسی‌ها Internal Audits and Self-Inspections

• بازرسی‌های نظارتی و انتظارات انطباق Regulatory Inspections and Compliance Expectations